안녕하세요.
중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.
지난 포스팅에서는 기준서·SOP 작성과 문서 관리에 대해 이야기했는데요, 오늘은 그와 연결되는 주제인 시험 데이터 무결성(Data Integrity)에 대해 다뤄보겠습니다.
데이터 무결성은 단순히 기록의 문제가 아니라, 환자 안전·회사 신뢰·GMP 감사 대응 모두와 직결되는 필수 요소입니다.
🔍 데이터 무결성이란?
데이터 무결성(Data Integrity)이란, QC에서 생성된 모든 시험 데이터가 완전하고(Complete), 신뢰할 수 있으며(Accurate), 위조나 누락 없이 그대로 유지되는 상태를 의미합니다.
특히 GMP 환경에서는 시험 결과 그 자체보다도, 데이터가 어떤 과정을 거쳐 생성되고, 기록되고, 보관되는지가 더 중요하게 평가됩니다.
즉, 숫자 하나의 결과보다 그 결과가 만들어진 전 과정의 투명성과 신뢰성이 핵심이라는 의미죠.
📖 ALCOA 원칙
데이터 무결성을 판단하는 국제적 기준은 바로 ALCOA 원칙입니다.
- Attributable (책임소재 확인 가능) : 누가 기록했는지 명확해야 함
- Legible (읽을 수 있음) : 지워지거나 훼손되지 않아야 함
- Contemporaneous (동시성) : 시험 즉시 기록해야 함 (나중에 적는 것 금지)
- Original (원본 보존) : 원본 데이터 그대로 유지해야 함
- Accurate (정확성) : 조작 없이 사실 그대로여야 함
최근에는 ALCOA+로 확장되어 Complete(완전성), Consistent(일관성), Enduring(장기적 보존), Available(필요 시 접근 가능)까지 강조하고 있습니다.
⚗️ QC에서 자주 발생하는 문제 사례
- 기록 누락
- 시험 중간값을 메모지에 적어두고 나중에 옮겨 적는 경우 → GMP 감사에서 큰 지적 사항
- 수정 흔적 관리 미흡
- 잘못된 수치를 지우개로 지워버리거나 화이트로 지운 경우 → 무결성 훼손
- 정석: 이중선 긋고 서명, 날짜 남기기
- 중복 기록
- 시험지를 다시 작성하거나 값이 다른 기록지가 존재할 때
- "어느 것이 진짜 데이터인가?"라는 의심을 받게 됨
- 전자 데이터 조작 문제
- HPLC, AAS 등 장비에서 나온 결과 파일을 임의로 수정
- Audit Trail(전자 이력 추적) 기능을 사용하지 않으면 조작으로 간주
📦 무결성 확보 방법
- 시험 즉시 기록
- 결과값은 반드시 실험하는 순간 기록해야 함
- 정확한 수정 절차
- 오류 시 이중선 표시 → 수정 이유 기재 → 서명
- 전자 데이터 관리
- Audit Trail 활성화, 비밀번호 공유 금지
- 데이터는 서버·시스템에 자동 백업
- 문서 교육 & 내부 점검
- 정기적으로 교육을 통해 무결성 의식 강화
- 내부 점검(Audit)으로 누락·위조 가능성 사전 차단
✅ 정리
- 데이터 무결성은 QC에서 생성되는 데이터의 완전성, 정확성, 신뢰성을 의미
- ALCOA/ALCOA+ 원칙: 책임소재, 판독성, 동시성, 원본성, 정확성 + 완전성, 일관성, 장기성, 접근성
- QC에서 흔히 발생하는 문제: 기록 누락, 수정 흔적, 이중 기록, 전자 데이터 조작
- 확보 방법: 즉시 기록, 정확한 수정 절차, Audit Trail 관리, 교육과 내부 점검
✨ 마무리
오늘은 QC 업무에서 가장 중요한 원칙 중 하나인 시험 데이터 무결성(Data Integrity)에 대해 알아봤습니다.
결국 데이터는 단순한 숫자가 아니라, 회사의 신뢰와 환자의 안전을 담보하는 증거입니다. 작은 기록 하나라도 무시하지 않는 태도, 그것이 QC의 기본 자세라고 생각합니다.