전체 글 (44) 썸네일형 리스트형 Day 40. 용출시험은 왜 그렇게 자주 할까? – 정제 하나로 이렇게 많은 걸 판단합니다제제학을 공부하다 보면**용출시험(dissolution test)**이라는 말을정말 자주 보게 됩니다.개발 단계에서도 하고품질 평가에서도 하고제형 비교할 때도 하고생물학적 동등성 이야기에서도 등장합니다처음엔 이런 생각이 들 수 있습니다.“이미 용해도랑 용출 개념 다 배웠는데왜 시험까지 이렇게 강조하지?”하지만 용출시험은이론을 실제 의약품으로 확인하는 가장 중요한 실험입니다.오늘은 용출시험이왜 이렇게까지 자주 등장하는지,그리고 무엇을 판단하기 위해 쓰이는지차분하게 정리해보겠습니다.1. 용출시험이란 정확히 무엇일까요?용출시험은고형 제제(정제, 캡슐 등)를정해진 조건에서 용출시켜,일정 시간 동안얼마나 많은 약물이얼마나 빠르게 용액 속으로 나오는지를 측정하는 시험입니다... Day 39. 용출(dissolution) – 약이 ‘효과를 내기 위한 첫 관문’ – 고형 제제는 어떻게 ‘몸 안에서 액체’가 될까?안녕하세요, ssub0w0입니다.지난 글에서 용해도 이야기를 했습니다.“얼마나 많이 녹을 수 있느냐”가 용해도라면,오늘 다룰 **용출(dissolution)**은“얼마나 빨리 녹아 나오는가”에 대한 이야기입니다.특히 정제, 캡슐 같은 고형 제제는몸 안에서 바로 효과를 내는 게 아니라,반드시 붕해 → 분산 → 용출 → 투과 단계를 거쳐야 합니다.이 흐름은 제제학 2장 도식(붕해–분산–용출–흡수 그림)에서도 굉장히 강조되는 부분이죠.1. 붕해 → 분산 → 용출 → 투과, 흐름부터 잡아봅시다고형 제제(예: 정제)를 한 알 먹었다고 가정해보겠습니다.입 안이나 위장관에 들어가면, 이 약은 대략 이렇게 행동합니다.① 붕해(disintegration) – 알약이 ‘부.. Day 38. 용해도란 정확히 뭐고, 어떻게 올릴 수 있을까? – 약은 녹아야 효과를 냅니다제제학을 공부하다 보면가장 자주, 그리고 가장 집요하게 등장하는 단어가 있습니다.바로 용해도입니다.“잘 녹는 약”, “안 녹는 약”이라는 말은 익숙하지만,정작 용해도가 무엇이고왜 이렇게까지 중요하게 다뤄지는지는처음에는 잘 와닿지 않을 수 있습니다.오늘은용해도의 정확한 의미부터제제학에서 용해도를 어떻게 다루고,어떻게 개선하려 하는지까지차근차근 정리해보겠습니다.용해도란 무엇일까요? (약전식 정의)약전에서 정의하는 용해도는 다음과 같습니다.일정한 온도에서, 포화 상태의 용액 100 mL 안에 녹아 있는 용질의 g 수즉,“얼마나 빨리 녹느냐”가 아니라👉 최종적으로 얼마나 많이 녹을 수 있느냐를 나타내는 개념입니다.이 점이용출 속도와 용해도를 헷갈리기 쉬운 이유이기도 합니다.포화용액.. Day 37. 녹는점·비표면적, 왜 굳이 다 측정할까? – 숫자 하나로 약의 성격을 미리 읽을 수 있습니다제제학에서 물성을 이야기하다 보면녹는점, 입자 크기, 결정형처럼자주 등장하는 항목들이 있습니다.그중에서도처음 보면 가장 단순해 보이는 게녹는점과 비표면적입니다.“그냥 온도 하나, 면적 하나 아닌가?”싶을 수 있지만,이 두 가지는제형 설계의 방향을 결정하는아주 중요한 힌트가 됩니다.오늘은왜 제제학에서 녹는점과 비표면적을굳이 따로 측정하는지차분하게 풀어보겠습니다.녹는점이란 무엇일까요?**녹는점(melting point)**은고체 물질이고체에서 액체로 변하는 온도를 말합니다.화학적으로 보면녹는점은분자들이 서로 얼마나 강하게 결합되어 있는지를간접적으로 보여주는 지표입니다.그래서 녹는점은단순한 물성값이 아니라,물질의 성격을 요약해주는 숫자라고 볼 수 있습니다.녹는.. Day 36. 결정다형과 무정형 – 같은 약인데 왜 다르게 녹을까? – 분자 배열 하나로 약의 성격이 달라집니다같은 성분의 약인데어떤 건 잘 녹고,어떤 건 잘 안 녹는 경우가 있습니다.처음에는“불순물 때문인가?”라고 생각하기 쉽지만,실제로는 결정 상태 차이 때문인 경우가 많습니다.오늘은 제제학에서 매우 중요한 개념인**결정다형(polymorphism)**과 **무정형(amorphous)**에 대해차근차근 정리해보겠습니다.결정다형(polymorphism)이란 무엇일까요?결정다형이란같은 화학 구조를 가진 물질이지만, 결정 내 분자 배열이 다른 상태를 말합니다.쉽게 말하면성분은 완전히 같은데,분자들이 쌓이는 방식이 다른 경우입니다.이 배열 차이만으로도녹는점용해도안정성같은 물성이 달라집니다.그래서 제제학에서는“같은 약”이라고 해도어떤 결정형이냐를 반드시 구분합니다.결정형과 무정.. Day 35. 고체상태 물성: 입자 크기·모양부터 보는 이유 – 분말을 보면 제형이 보입니다신약 물질을 처음 받았을 때제제학자나 개발자가 가장 먼저 하는 일은“이 약으로 정제를 만들 수 있을까?”를 상상하는 게 아닙니다.그보다 먼저 보는 게 있습니다.바로 분말의 상태,즉 입자 크기와 모양입니다.오늘은왜 제제학에서 고체상태 물성,그중에서도 입자경과 입자 크기분포를이렇게 중요하게 보는지 이야기해보겠습니다.고체상태 물성이란 무엇일까요?고체상태 물성은약물이 고체 상태로 존재할 때 가지는물리적인 특성을 말합니다.그중에서도 가장 기본이 되는 요소가 바로입자 크기(입자경)입자 크기분포입자 모양입니다.이 세 가지는분말의 성격을 결정하고,이후 공정과 제형 품질에 직접적인 영향을 줍니다.입자 크기(입자경)는 무엇을 의미할까요?입자 크기는말 그대로 분말 하나하나의 크기입니다.입자가 .. Day 34. 프리포뮬레이션이 뭐길래 제일 먼저 할까? – 약을 만들기 전에, 먼저 약을 알아야 합니다약을 만든다고 하면바로 정제나 캡슐을 떠올리기 쉽습니다.하지만 실제 제제 개발에서는그 전에 반드시 거쳐야 하는 단계가 있습니다.바로 **프리포뮬레이션(Preformulation)**입니다.오늘은프리포뮬레이션이 무엇인지,그리고 왜 항상 “제일 먼저” 등장하는지차근차근 정리해보겠습니다.프리포뮬레이션이란 무엇일까요?프리포뮬레이션은제형을 설계하기 전에 약물 자체의 물성을 파악하는 사전 연구 단계입니다.쉽게 말하면 이렇습니다.“이 약물은 어떤 성격을 가진 물질인가?”“정제로 만들기 쉬운가, 액제가 나을까?”“보관 중에 변하지는 않을까?”이 질문에 답하기 위해약물의 기본적인 특성을 하나씩 확인하는 과정이바로 프리포뮬레이션입니다.아직 제형을 ‘만드는’ 단계는 아니고,제형.. Day 33. IND와 NDA, 뭐가 다를까? – 신약 개발에서 가장 헷갈리는 두 개의 문서신약 개발 이야기를 듣다 보면반드시 등장하는 용어가 있습니다.바로 IND와 NDA입니다.이 두 단어는둘 다 “허가와 관련된 문서”라는 점 때문에처음 접하면 더 헷갈리기 쉽습니다.오늘은IND와 NDA가 각각 무엇을 의미하는지,그리고 신약 개발 흐름에서 어떤 역할을 하는지를차분하게 정리해보겠습니다.IND와 NDA를 한 문장으로 말하면 이렇습니다먼저 아주 간단하게 요약해보겠습니다.IND: 사람에게 시험해도 되는지 묻는 단계NDA: 이 약을 시판해도 되는지 묻는 단계둘 다 규제기관에 제출하는 자료이지만,질문 자체가 완전히 다릅니다.IND란 무엇일까요?**IND (Investigational New Drug)**는신약 후보물질을사람에게 처음 투여해도 되는지를 판단받기 .. 이전 1 2 3 4 ··· 6 다음