전체 글 (37) 썸네일형 리스트형 Day 33. IND와 NDA, 뭐가 다를까? – 신약 개발에서 가장 헷갈리는 두 개의 문서신약 개발 이야기를 듣다 보면반드시 등장하는 용어가 있습니다.바로 IND와 NDA입니다.이 두 단어는둘 다 “허가와 관련된 문서”라는 점 때문에처음 접하면 더 헷갈리기 쉽습니다.오늘은IND와 NDA가 각각 무엇을 의미하는지,그리고 신약 개발 흐름에서 어떤 역할을 하는지를차분하게 정리해보겠습니다.IND와 NDA를 한 문장으로 말하면 이렇습니다먼저 아주 간단하게 요약해보겠습니다.IND: 사람에게 시험해도 되는지 묻는 단계NDA: 이 약을 시판해도 되는지 묻는 단계둘 다 규제기관에 제출하는 자료이지만,질문 자체가 완전히 다릅니다.IND란 무엇일까요?**IND (Investigational New Drug)**는신약 후보물질을사람에게 처음 투여해도 되는지를 판단받기 .. Day 32. 신약 개발 전체 흐름 한 장 요약 – 한 단계씩 보면 생각보다 정리가 됩니다신약 개발 이야기를 들으면“너무 복잡하다”, “기간이 너무 길다”는 생각이 먼저 듭니다.실제로도 신약 개발은짧게 끝나는 일이 아니고,단계도 많습니다.하지만 전체 흐름을 한 번만 제대로 잡아두면이후에 나오는 개념들이 훨씬 이해하기 쉬워집니다.오늘은 신약 개발의 전체 과정을 큰 그림 기준으로 정리해보겠습니다.신약 개발은 어디서부터 시작될까요?신약 개발의 시작은의외로 “약을 만든다”가 아닙니다.출발점은 항상 이것입니다.👉 질병과 타깃(Target)에 대한 이해어떤 질병인지어떤 기전으로 발생하는지어디를 건드리면 효과가 있을지이 단계에서는아직 ‘약’이 없습니다.아이디어와 가설만 있는 단계입니다.1️⃣ 후보물질 탐색(Discovery)질병 타깃이 정해지면그 타깃에 작용할 .. Day 31. 저장조건과 운송관리 – 약은 만들어진 뒤에도 계속 관리됩니다글을 시작하기 전에이런 경험 한 번쯤은 있으실 것 같습니다.“약은 이미 만들어졌는데, 보관이나 운송이 그렇게 중요할까?”라는 생각입니다.오늘은 이 질문에 답하는 주제,의약품의 저장조건과 운송관리에 대해 이야기해보겠습니다.의약품은제조가 끝났다고 해서그 순간 품질이 고정되는 제품이 아닙니다.보관과 이동 과정에 따라품질이 달라질 수 있는 제품입니다.저장조건이란 무엇일까요?저장조건은의약품의 품질을 유지하기 위해권장되는 환경 조건을 말합니다.대표적으로 관리되는 요소는 다음과 같습니다.온도습도빛밀폐 상태이 조건들은의약품의 특성에 따라 다르게 설정됩니다.그래서 의약품마다“실온 보관”, “냉장 보관”, “차광 보관” 같은표시가 붙어 있는 것입니다.왜 온도가 그렇게 중요할까요?온도.. Day 30. 표시사항과 라벨링 – 약 봉투와 상자에 적힌 글자 하나하나에는 이유가 있습니다안녕하세요, ssub0w0입니다.오늘은 의약품을 볼 때누구나 한 번쯤은 봤지만깊게 생각해보지는 않았을 주제,의약품 표시사항과 라벨링에 대해 이야기해보려고 합니다.약 상자나 병을 보면작은 글씨로 정말 많은 정보가 적혀 있습니다.사실 이 표시사항들은그냥 관례적으로 적는 게 아니라,정해진 이유와 목적을 가지고 있습니다.표시사항과 라벨링은 무엇을 의미할까요?**표시사항(Labeling)**은의약품의 용기나 포장에필수적으로 기재해야 하는 정보를 말합니다.여기에는제품 정보사용 정보관리 정보가 모두 포함됩니다.즉,표시사항은의약품을 올바르게 사용하고 관리하기 위한 최소한의 안내서라고 볼 수 있습니다.왜 이렇게 많은 정보를 표시해야 할까요?의약품은일반 소비재와 .. Day 29. 의약품 용기와 포장의 과학 – 약을 담는 그릇에도 과학이 있습니다안녕하세요, ssub0w0입니다.오늘은 의약품을 이야기할 때상대적으로 덜 주목받지만사실은 굉장히 중요한 주제인의약품 용기와 포장에 대해 이야기해보려고 합니다.약의 성분이나 제형에는 관심이 많지만,“이 약을 담는 용기와 포장”에 대해서는깊게 생각해본 적이 없는 분들도 많을 것 같습니다.하지만 의약품에서는용기와 포장 역시의약품의 일부라고 봐도 될 만큼 중요한 요소입니다.의약품 용기와 포장은 왜 중요할까요?의약품은만들어진 순간부터환자에게 전달되는 순간까지여러 환경을 거치게 됩니다.이 과정에서공기습기빛온도같은 외부 요인은의약품 품질에 직접적인 영향을 줍니다.용기와 포장의 역할은이런 외부 요인으로부터의약품을 보호하는 것입니다.즉,용기와 포장은의약품의 품질을 유지하는 첫 번째 .. Day 28. 임상 시험용 의약품과 GMP 수준 – “임상 단계인데, GMP가 여기까지 필요할까요?”안녕하세요, ssub0w0입니다.중소 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 QC를 준비하는 취준생과 학생분들을 위해현직 기준으로 하나씩 정리하고 있습니다.오늘은제약회사나 임상시험 이야기를 하다 보면한 번쯤 꼭 나오는 질문부터 시작해보려고 합니다.“아직 시판도 안 하는데,임상시험용 의약품도 GMP를 그렇게 엄격하게 적용하나요?”이 질문에 대한 답을 중심으로**임상시험용 의약품(IMP)**과 GMP 수준을 정리해보겠습니다.임상시험용 의약품이란 무엇일까요?임상시험용 의약품은 말 그대로임상시험에 사용되는 의약품입니다.아직 허가를 받아 시판되는 제품은 아니지만,사람에게 직접 투여된다는 점에서는완제의약품과 다르지 않습니다.이 점이임상시험용 의.. Day 27. 원료의약품 관리: DMF 제도 – QC는 왜 원료부터 그렇게 깐깐할까요?안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 2년 가까이 진행하고 있으며,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생과 학생분들을 위해현직 기준으로 하나씩 정리하고 있습니다.지난 Day 에서는GMP가 왜 생겨났는지에 대해 이야기했습니다.오늘 Day 27에서는GMP 이야기에서 절대 빠질 수 없는 주제인원료의약품(API) 관리,그중에서도 DMF 제도에 대해 정리해보려고 합니다.QC를 준비하다 보면“DMF가 뭔가요?”라는 질문을 정말 자주 듣습니다.현장에서는 이 개념이 생각보다 훨씬 중요합니다.원료의약품(API)은 왜 그렇게 중요할까요?의약품 품질을 이야기할 때많은 분들이 완제의약품부터 떠올립니다.하지만 QC 입장에서 보면**모든 품질의 출.. Day 26. GMP는 왜 생겨났을까? – 규정이 많아진 데에는 다 이유가 있습니다안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 분들과 학생분들을 위해기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.앞선 글들에서약전, 제형, 첨가제 등QC가 왜 기준을 중요하게 보는지 이야기를 해왔습니다.오늘 Day 26에서는그 기준의 뿌리라고 할 수 있는 GMP 이야기를 해보려고 합니다.QC에 관심이 있다면GMP는 반드시 한 번 제대로 짚고 가야 하는 개념입니다.GMP는 무엇의 약자일까요?GMP는Good Manufacturing Practice,즉 우수의약품 제조 및 품질관리 기준입니다.한 줄로 정리하면 이렇게 말할 수 있습니다.👉 “의약품을 항상 일정한 품질로, 안전하게 만들기 위한 최소.. 이전 1 2 3 4 5 다음