전체 글 (49) 썸네일형 리스트형 Day 29. 의약품 용기와 포장의 과학 – 약을 담는 그릇에도 과학이 있습니다안녕하세요, ssub0w0입니다.오늘은 의약품을 이야기할 때상대적으로 덜 주목받지만사실은 굉장히 중요한 주제인의약품 용기와 포장에 대해 이야기해보려고 합니다.약의 성분이나 제형에는 관심이 많지만,“이 약을 담는 용기와 포장”에 대해서는깊게 생각해본 적이 없는 분들도 많을 것 같습니다.하지만 의약품에서는용기와 포장 역시의약품의 일부라고 봐도 될 만큼 중요한 요소입니다.의약품 용기와 포장은 왜 중요할까요?의약품은만들어진 순간부터환자에게 전달되는 순간까지여러 환경을 거치게 됩니다.이 과정에서공기습기빛온도같은 외부 요인은의약품 품질에 직접적인 영향을 줍니다.용기와 포장의 역할은이런 외부 요인으로부터의약품을 보호하는 것입니다.즉,용기와 포장은의약품의 품질을 유지하는 첫 번째 .. Day 28. 임상 시험용 의약품과 GMP 수준 – “임상 단계인데, GMP가 여기까지 필요할까요?”안녕하세요, ssub0w0입니다.중소 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 QC를 준비하는 취준생과 학생분들을 위해현직 기준으로 하나씩 정리하고 있습니다.오늘은제약회사나 임상시험 이야기를 하다 보면한 번쯤 꼭 나오는 질문부터 시작해보려고 합니다.“아직 시판도 안 하는데,임상시험용 의약품도 GMP를 그렇게 엄격하게 적용하나요?”이 질문에 대한 답을 중심으로**임상시험용 의약품(IMP)**과 GMP 수준을 정리해보겠습니다.임상시험용 의약품이란 무엇일까요?임상시험용 의약품은 말 그대로임상시험에 사용되는 의약품입니다.아직 허가를 받아 시판되는 제품은 아니지만,사람에게 직접 투여된다는 점에서는완제의약품과 다르지 않습니다.이 점이임상시험용 의.. Day 27. 원료의약품 관리: DMF 제도 – QC는 왜 원료부터 그렇게 깐깐할까요?안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 2년 가까이 진행하고 있으며,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생과 학생분들을 위해현직 기준으로 하나씩 정리하고 있습니다.지난 Day 에서는GMP가 왜 생겨났는지에 대해 이야기했습니다.오늘 Day 27에서는GMP 이야기에서 절대 빠질 수 없는 주제인원료의약품(API) 관리,그중에서도 DMF 제도에 대해 정리해보려고 합니다.QC를 준비하다 보면“DMF가 뭔가요?”라는 질문을 정말 자주 듣습니다.현장에서는 이 개념이 생각보다 훨씬 중요합니다.원료의약품(API)은 왜 그렇게 중요할까요?의약품 품질을 이야기할 때많은 분들이 완제의약품부터 떠올립니다.하지만 QC 입장에서 보면**모든 품질의 출.. Day 26. GMP는 왜 생겨났을까? – 규정이 많아진 데에는 다 이유가 있습니다안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 분들과 학생분들을 위해기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.앞선 글들에서약전, 제형, 첨가제 등QC가 왜 기준을 중요하게 보는지 이야기를 해왔습니다.오늘 Day 26에서는그 기준의 뿌리라고 할 수 있는 GMP 이야기를 해보려고 합니다.QC에 관심이 있다면GMP는 반드시 한 번 제대로 짚고 가야 하는 개념입니다.GMP는 무엇의 약자일까요?GMP는Good Manufacturing Practice,즉 우수의약품 제조 및 품질관리 기준입니다.한 줄로 정리하면 이렇게 말할 수 있습니다.👉 “의약품을 항상 일정한 품질로, 안전하게 만들기 위한 최소.. Day 25. 첨가제(Excipients)는 왜 중요할까? – “약효 없는 성분”이 정말 중요할까요?안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.오늘은 의약품을 이야기할 때종종 가볍게 넘어가기 쉬운 개념인첨가제(Excipients)에 대해 이야기해보려고 합니다.“첨가제는 약효가 없는 성분 아닌가요?”QC 일을 하다 보면 이런 질문을 정말 자주 듣습니다.결론부터 말하면,👉 첨가제는 약효는 없지만, 약의 품질을 좌우하는 핵심 요소입니다.첨가제(Excipients)란 무엇일까요?첨가제는의약품을 만들 때 주성분(API) 외에 함께 들어가는 모든 성분을 말합니다.중요한 조건이 하나 있습니다.첨가제 자체는 약리 작용을 나타내지 않.. Day 24. 약전(KP·USP·EP), QC는 왜 약전을 기준으로 일할까? – QC 업무의 출발점은 항상 ‘약전’입니다안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.지난 Day 6에서는제형에 따라 QC 관리 포인트가 어떻게 달라지는지 살펴봤습니다.오늘 Day 7에서는QC 업무에서 절대 빠질 수 없는 기준서인약전(Pharmacopeia)에 대해 이야기해보려고 합니다.QC로 취업하면가장 자주 듣게 되는 말 중 하나가 바로 이 말입니다.“약전 기준 확인해보세요.”약전이란 무엇일까요?**약전(Pharmacopeia)**은의약품의 제조, 시험, 품질 기준을 정리해 놓은 공식 기준서입니다.쉽게 말하면👉 **“이 약은 이 기준을 만족해야 한다”**라.. Day 23. 제형에 따른 의약품 분류, QC는 어떻게 다르게 볼까? – 고형제·액제·반고형제, 시험이 다른 이유입니다안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.지난 Day 22에서는전신작용과 국소작용의 차이를 정리해봤습니다.오늘 Day 23에서는 그 다음 단계로제형에 따라 의약품이 어떻게 나뉘고,QC에서는 왜 다르게 관리하는지를 이야기해보려고 합니다.QC에서 제형이 중요한 이유부터 짚어보겠습니다QC 업무를 하다 보면같은 성분이라도 제형이 다르면시험 항목과 관리 포인트가 완전히 달라집니다.그 이유는 간단합니다.👉 제형이 달라지면 약의 성질, 사용 방법, 위험 요소가 달라지기 때문입니다.그래서 QC에서는의약품을 제형 기준으로 나누.. Day 22. 전신작용 vs 국소작용, 어떻게 나뉠까? – QC가 투여 부위를 중요하게 보는 이유입니다안녕하세요, ssub0w0입니다.현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.오늘 Day 22에서는의약품을 분류할 때 자주 등장하는 개념인전신작용(Systemic action)과 국소작용(Topical action)의 차이를QC 관점에서 정리해보려고 합니다.이 개념은제형, 시험 항목, 기준 설정과도 직접 연결되기 때문에QC를 준비한다면 꼭 한 번 정리해두는 게 좋습니다.먼저, 전신작용이란 무엇일까요?전신작용은약이 투여된 뒤 혈액을 통해 전신으로 퍼져서 효과를 나타내는 경우를 말합니다.대표적인 예로는경구용 정제나 캡슐주사제일부 패치 제형등이 있습니다... 이전 1 2 3 4 5 6 7 다음