– “임상 단계인데, GMP가 여기까지 필요할까요?”
안녕하세요, ssub0w0입니다.
중소 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,
이 시리즈는 QC를 준비하는 취준생과 학생분들을 위해
현직 기준으로 하나씩 정리하고 있습니다.
오늘은
제약회사나 임상시험 이야기를 하다 보면
한 번쯤 꼭 나오는 질문부터 시작해보려고 합니다.
“아직 시판도 안 하는데,
임상시험용 의약품도 GMP를 그렇게 엄격하게 적용하나요?”
이 질문에 대한 답을 중심으로
**임상시험용 의약품(IMP)**과 GMP 수준을 정리해보겠습니다.
임상시험용 의약품이란 무엇일까요?
임상시험용 의약품은 말 그대로
임상시험에 사용되는 의약품입니다.
아직 허가를 받아 시판되는 제품은 아니지만,
사람에게 직접 투여된다는 점에서는
완제의약품과 다르지 않습니다.
이 점이
임상시험용 의약품 관리가 중요한 이유입니다.
임상 단계에 따라 GMP 수준이 다를까요?
결론부터 말하면
👉 네, 다릅니다.
하지만 중요한 전제가 하나 있습니다.
👉 “단계가 낮다고 해서 GMP가 필요 없는 건 아닙니다.”
임상 단계별로
요구되는 GMP 수준과 관리 깊이가 달라질 뿐입니다.
임상 1상 – 최소한의 GMP, 하지만 품질은 필수입니다
임상 1상은
주로 소수의 건강한 지원자를 대상으로 진행됩니다.
이 단계에서는
- 소량 생산
- 단순 제형
- 제한된 시험 항목
으로 진행되는 경우가 많습니다.
하지만 여기서도 반드시 지켜야 할 원칙이 있습니다.
- 무엇을 만들었는지 알 수 있어야 합니다
- 어떤 원료를 썼는지 기록이 남아야 합니다
- 투여된 의약품의 품질을 설명할 수 있어야 합니다
QC 입장에서는
“최소한의 GMP”라는 표현보다
**“필수 요소는 절대 빠지지 않는다”**라고 이해하는 게 맞습니다.
임상 2상 – 품질 관리가 본격적으로 강화됩니다
임상 2상부터는
환자 수가 늘어나고
투여 기간도 길어집니다.
이 시점부터는
임상시험용 의약품도
점점 시판 의약품과 유사한 관리 수준을 요구받습니다.
QC 관점에서 보면
- 원료 관리
- 시험 항목 정리
- 안정성 데이터 축적
같은 요소들이 본격적으로 중요해집니다.
이 단계에서는
“연구용이니까 괜찮다”는 접근이
거의 통하지 않습니다.
임상 3상 – 시판을 전제로 한 GMP 수준입니다
임상 3상은
이미 허가를 염두에 둔 단계입니다.
이 단계의 임상시험용 의약품은
사실상 시판 의약품과 매우 유사한 관리 수준을 가집니다.
- 공정 밸리데이션
- 시험법 검증
- 안정성 시험
QC 업무도
상업 생산과 거의 같은 흐름으로 진행됩니다.
그래서 임상 3상 QC 경험은
실무에서 굉장히 중요하게 평가되는 경우가 많습니다.
QC는 임상시험용 의약품에서 무엇을 볼까요?
QC 입장에서 임상시험용 의약품은
“시험 대상이 아니라, 사람에게 투여되는 약”입니다.
그래서 다음과 같은 질문을 항상 염두에 둡니다.
- 이 의약품은 무엇을 근거로 안전하다고 말할 수 있을까?
- 문제가 생기면 원인을 추적할 수 있을까?
- 시험 결과를 규제기관에 설명할 수 있을까?
이 질문에 답할 수 있어야
임상시험용 의약품으로서 의미가 있습니다.
자주 생기는 오해 하나 짚고 가겠습니다
“임상용이면 시험을 간단히 해도 되지 않나요?”
현장에서는
이런 인식 때문에 문제가 생기는 경우도 있습니다.
하지만 실제로는
임상 단계가 올라갈수록
QC 부담과 책임은 오히려 더 커집니다.
왜냐하면
문제가 생기면 바로 임상 중단으로 이어질 수 있기 때문입니다.
Day 29 핵심만 정리해보겠습니다
- 임상시험용 의약품도 GMP 관리 대상입니다
- 임상 단계에 따라 GMP 수준은 점점 강화됩니다
- 임상 3상은 사실상 시판 수준의 관리가 필요합니다
- QC는 임상 단계에서도 품질의 근거를 만들어야 합니다
마무리하며
임상시험용 의약품은
“아직 허가 전”이라는 이유로
가볍게 봐서는 안 되는 대상입니다.
QC 관점에서는
임상시험용 의약품이야말로
품질 관리의 기본이 가장 잘 드러나는 영역이라고 생각합니다.
QC를 준비하는 분들이라면
임상 단계별 GMP 수준 차이를
단순 암기가 아니라
“왜 여기까지 관리해야 하는지”로 이해해보면 좋겠습니다.
다음 Day 30에서는
👉 시판 단계에서 QC가 가장 많이 다루는 주제인
👉 완제의약품 시험과 출하 판단 이야기를 해보겠습니다.
— ssub0w0