– QC 업무의 출발점은 항상 ‘약전’입니다
안녕하세요, ssub0w0입니다.
현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,
이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해
기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.
지난 Day 6에서는
제형에 따라 QC 관리 포인트가 어떻게 달라지는지 살펴봤습니다.
오늘 Day 7에서는
QC 업무에서 절대 빠질 수 없는 기준서인
약전(Pharmacopeia)에 대해 이야기해보려고 합니다.
QC로 취업하면
가장 자주 듣게 되는 말 중 하나가 바로 이 말입니다.
“약전 기준 확인해보세요.”
약전이란 무엇일까요?
**약전(Pharmacopeia)**은
의약품의 제조, 시험, 품질 기준을 정리해 놓은 공식 기준서입니다.
쉽게 말하면
👉 **“이 약은 이 기준을 만족해야 한다”**라고
국가나 공인 기관이 정해놓은 규칙 모음집입니다.
약전에는
- 시험 방법
- 시험 조건
- 허용 기준
- 용기, 보관 조건
같은 내용들이 상세하게 정리되어 있습니다.
그래서 약전은
단순 참고 자료가 아니라
법적인 효력을 가지는 기준입니다.
QC는 왜 약전을 기준으로 일할까요?
QC의 역할은
의약품의 품질을 시험으로 확인하는 것입니다.
이때 가장 중요한 질문은 이겁니다.
“무엇을 기준으로 합격·불합격을 판단할 것인가?”
이 기준이 바로 약전입니다.
QC에서는
개인의 판단이나 경험이 아니라,
약전에 명시된 기준에 따라
시험 결과를 해석하고 판단합니다.
그래서 QC 업무는
항상 약전에서 시작해서 약전으로 끝난다고 해도
과장이 아닙니다.
대표적인 약전에는 어떤 것들이 있을까요?
QC에서 자주 접하게 되는 대표적인 약전은 다음과 같습니다.
- KP (대한민국약전)
국내에서 유통되는 의약품의 기본 기준입니다. - USP (미국약전)
글로벌 제약사나 수출용 제품에서 자주 참고합니다. - EP (유럽약전)
유럽 시장을 대상으로 할 때 중요한 기준입니다.
제품의 판매 국가나 허가 범위에 따라
적용되는 약전이 달라질 수 있습니다.
그래서 QC에서는
“이 제품은 어떤 약전을 기준으로 관리하는가?”를
먼저 확인합니다.
약전에는 어떤 내용들이 들어 있을까요?
약전은 생각보다 범위가 넓습니다.
대표적으로 다음과 같은 내용들이 포함됩니다.
- 원료의약품 시험 기준
- 완제의약품 시험 기준
- 공통 시험법(예: 용출, 미생물 시험)
- 용기와 포장 기준
- 저장 조건
QC 업무를 하다 보면
시험 하나를 하더라도
반드시 약전의 해당 조항을 확인하게 됩니다.
QC 실무에서 약전은 이렇게 쓰입니다
실제 QC 업무에서는
약전을 이렇게 활용합니다.
- 시험 전:
→ 시험법, 조건, 기준 확인 - 시험 중:
→ 약전 조건에 맞게 시험 수행 - 시험 후:
→ 결과가 약전 기준을 만족하는지 판단
특히
시험 결과가 기준에 딱 맞지 않을 때는
약전 문구 하나하나를 다시 확인하게 됩니다.
그래서 QC에서는
약전을 “읽는 능력”이 굉장히 중요합니다.
약전은 하나만 보면 될까요?
많은 분들이
“KP만 보면 되는 거 아닌가요?”라고 묻습니다.
하지만 실제로는 그렇지 않습니다.
- 수출용 제품
- 글로벌 기준 적용 제품
- 해외 원료 사용 제품
이런 경우에는
USP나 EP 기준도 함께 검토해야 합니다.
그래서 QC 업무를 하다 보면
여러 약전을 비교해서 보는 일이 자주 생깁니다.
Day 24 핵심 정리입니다
- 약전은 의약품 품질의 공식 기준서입니다
- QC는 약전을 기준으로 시험하고 판단합니다
- KP, USP, EP는 대표적인 약전입니다
- 약전은 법적인 효력을 가지는 문서입니다
- QC에게 약전 이해는 필수 역량입니다
마무리하며
QC 업무를 처음 접하면
약전이 어렵고 딱딱하게 느껴질 수 있습니다.
하지만 약전은
QC가 혼자 판단하지 않도록 도와주는
가장 확실한 기준서입니다.
약전을 잘 이해할수록
QC 업무는 오히려 명확해집니다.
다음 Day 25에서는
👉 약전을 실제 QC 실무에서
👉 어떻게 해석하고 적용하는지를
조금 더 구체적으로 이야기해보겠습니다.
궁금한 점이 있다면
댓글로 편하게 남겨주셔도 좋습니다.