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Day 12 | 💧 제약회사 QC 수분·회분 시험 기본 안녕하세요.중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.지난 포스팅에서는 HPLC의 원리와 크로마토그램 해석 기본을 다뤘습니다.오늘은 QC 시험 중 가장 기본적이면서도 자주 수행되는 수분·회분 시험에 대해 정리해보겠습니다.🔍 수분·회분 시험이란?의약품 원료와 완제품의 품질을 평가할 때, 가장 먼저 확인하는 값 중 하나가 바로 수분(Water content)과 회분(Ash content)입니다.수분: 원료나 제품에 남아 있는 수분 함량회분: 원료를 태웠을 때 남는 무기질 잔여물이 두 시험은 단순해 보이지만, 실제로는 약의 안정성, 품질 일관성, 불순물 관리와 직결됩니다.⚗️ 수분 시험 (Moisture Content Test)1️⃣ 목적약품의 안정성과 저장성 평가수분이 많으면 변질·미생물 번식..
Day 11 | 📈 HPLC 원리와 크로마토그램 해석 기본 안녕하세요.중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.지난 포스팅에서는 안정성 시험(Stability Test)에 대해 살펴봤습니다.아마 제약업계에 관심을 갖으시는 분이 어느정도 있으실거라 생각됩니다.저도 비록 엄청 대단한 사람은 아니지만 그래도 품질관리원으로서 여러분들에게 작게나마 도움이 되셨으면 하는 마음에 포스팅을 하다보니 벌써 11번째 포스팅이 되었네요 ㅎㅎ오늘은 제약 QC에서 가장 많이 사용하는 분석 장비 중 하나인 HPLC(High Performance Liquid Chromatography)와 크로마토그램 해석 기본에 대해 이야기해보겠습니다.🔍 HPLC란 무엇인가?HPLC는 고성능 액체 크로마토그래피로,혼합물 속에서 원하는 성분을 분리하고 정량하는 대표적인 분석법입니다.원리는 ..
Day 10 | ⏳ 제약회사 QC 안정성 시험(Stability Test) 이해하기 안녕하세요.어제 제가 지인 결혼식 청첩장을 받기러해서 포스팅을 못했네여요 ㅜ.ㅜ 죄송합니다.저는 중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.지난 포스팅까지는 원료, 공정, 완제품, 그리고 미생물 시험에 대해 살펴봤습니다.오늘은 QC 시험 중에서도 환자의 안전과 직결되는 안정성 시험(Stability Test)에 대해 이야기해보겠습니다. 🔍 안정성 시험이란?안정성 시험은 의약품이 시간이 지나면서 품질에 어떤 영향을 받는지 평가하는 시험입니다.쉽게 말해, 약이 얼마나 오래, 어떤 조건에서 안정적으로 보관될 수 있는가를 확인하는 절차죠.제약회사는 안정성 시험 데이터를 바탕으로 유효기간(Expiry Date)과 저장 조건(Storage Condition)을 결정합니다.따라서 안정성 시험은 단순히 ..
Day 9 | 🦠 제약회사 QC 미생물 시험 기초 총정리 안녕하세요.중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.앞선 포스팅에서는 원료, 공정, 완제품 시험 항목까지 살펴봤습니다.오늘은 QC 업무 중 또 하나의 큰 축인 미생물 시험(Microbiological Testing)에 대해 이야기해보겠습니다. 🔍 미생물 시험이란?미생물 시험은 말 그대로 제품에 미생물(균)이 오염되지 않았는지 확인하는 절차입니다. 의약품은 화학적 안정성뿐만 아니라 미생물 안전성도 확보해야 환자에게 안전하게 공급될 수 있습니다.특히 주사제, 안약, 흡입제 같은 무균 제제는 아주 작은 세균 하나만 있어도 환자에게 치명적일 수 있습니다.그래서 QC에서 미생물 시험은 단순한 검사 이상의 의미, 즉 환자 안전을 지키는 최후의 보루라고 할 수 있습니다.⚗️ 주요 미생물 시험 종류1️..
Day 8 | 완제품 시험 항목 안녕하세요.중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 약물쟁이 ssub0w0입니다.앞선 포스팅에서는 원료와 공정 단계에서 QC가 어떤 시험을 하는지 살펴봤습니다.오늘은 QC 업무의 마지막 관문, 바로 완제품 시험 항목에 대해 이야기해보겠습니다. 🔍 완제품 시험이란?완제품 시험(Finished Product Testing)은 말 그대로 환자 손에 들어가기 직전 최종 제품을 검증하는 과정입니다.아무리 원료와 공정이 잘 진행되어도, 완제품이 기준에 맞지 않으면 출하할 수 없습니다.QC의 가장 중요한 임무 중 하나가 바로 이 단계예요. ⚗️ 주요 완제품 시험 항목완제품 시험은 의약품의 제형(정제, 캡슐, 액제 등)에 따라 조금씩 달라지지만, 보통 다음 항목들을 포함합니다.1️⃣ 확인시험 (Identification ..
Day 7 | 공정 중 시험(In-Process Control) 안녕하세요~ 벌써 7일차 일주일이 되가네요 ㅎㅎㅎ저는 중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.앞선 포스팅에서는 QC 시험실의 안전수칙과 원료·자재 시험에 대해 살펴봤습니다.오늘은 그 다음 단계인 공정 중 시험(In-Process Control, IPC)에 대해 이야기해보겠습니다. 🔍 공정 중 시험이란?공정 중 시험은 의약품 제조 과정 중간에 진행되는 품질 확인 절차를 말합니다.쉽게 말해, 약이 완전히 완제품이 되기 전에 “지금까지 잘 만들어지고 있는가?”를 체크하는 과정이에요.제약회사는 수많은 공정 단계를 거쳐 의약품을 생산합니다. 정제 → 원료 혼합 → 과립화 → 압축 → 코팅 → 포장 순서로 진행되죠.이때 각 단계에서 기준에 맞게 진행되는지 점검하지 않으면, 마지막 완제품 단계에서 ..
Day 6 | 원료 및 자재 시험 🧪 안녕하세요~ 중소 제약회사에서 QC로 근무하고 있는 약빨 ssub0w0입니다.앞선 포스팅에서는 QC 직무의 개념, GMP와의 관계, QC와 QA의 차이, 그리고 QC의 하루 일과와 시험실 안전수칙까지 살펴봤습니다.오늘은 QC 실무의 첫 번째 단계라고 할 수 있는 원료 및 자재 시험에 대해 깊이 있게 이야기해보겠습니다. 🔍 원료 및 자재 시험이란 무엇인가?제약회사에서 약을 만드는 과정은 단순히 기계가 돌아가고 완제품이 나오는 것으로 끝나지 않습니다.그 시작은 언제나 원료와 자재의 품질 확인에서부터 출발합니다.환자가 먹게 될 약의 주성분(API)이나 부형제, 캡슐 껍질, 포장재 같은 자재가 모두 규격에 맞아야만 이후의 공정이 의미를 가집니다.만약, 원료 단계에서 불량이 발견되지 않고 그대로 공정에 들어간다..
Day 5 | 시험실 안전수칙 & 기본 실험기구 사용법 안녕하세요.저는 중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.앞선 포스팅에서는 QC의 개념, GMP와의 관계, QC vs QA 차이, 그리고 QC의 하루 일과까지 살펴봤습니다.오늘은 조금 더 현실적인 부분, 바로 시험실 안전수칙과 기본 실험기구 사용법에 대해 이야기해보겠습니다.근데 Day 5인데 왜 Day 4랑 같은 날짜에 올라오냐구요??약쟁이 마음 제 마음 ssub0w0 마음입니다.시작해볼까요? 🔒 시험실 안전수칙QC 시험실은 약품, 시약, 기기 등 다양한 위험 요소가 있는 공간입니다.안전수칙을 지키는 건 단순한 규정이 아니라, 본인의 건강과 동료의 안전을 지키는 기본 태도입니다. 1️⃣ 개인 보호구 착용실험복, 안전안경, 장갑은 필수 -> ssub0w0도 항상 보안경, 실험가운, 라텍스장..

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