– 설 연휴에도 제제학은 계속됩니다.
설 연휴 잘 보내고 계신가요?
새해 복 많이 받으시고, 올 한 해도 공부와 목표 모두 잘 풀리시길 바랍니다.
연휴라 조금 느슨해질 수 있지만, 이런 때일수록 개념 하나 정리해두면 꽤 오래 갑니다.
오늘은 제제학에서 정말 자주 등장하는 개념,
**BCS(Biopharmaceutics Classification System)**를 정리해보겠습니다.
흡수 모델(Caco-2, PAMPA 등)을 봤다면
이제 자연스럽게 이 분류로 이어져야 합니다.
1️⃣ BCS란 무엇일까요?
BCS는 약물을 **용해도(solubility)**와 투과성(permeability) 두 가지 기준으로 나누는 체계입니다.
기준은 간단합니다.
- 용해도: 정해진 용량이 생리적 pH 범위에서 충분히 녹는가
- 투과성: 장벽을 충분히 통과하는가
이 두 축을 기준으로
약물은 네 가지 클래스로 나뉩니다.
2️⃣ Class I – 고용해도 · 고투과성
이 클래스는 가장 이상적인 경우입니다.
- 물에 잘 녹고
- 장벽도 잘 통과합니다.
즉,
제형 문제로 흡수가 제한될 가능성이 낮습니다.
✔ 제형 전략
- 일반적인 즉시방출정(IR)로 충분한 경우가 많습니다.
- 용출만 일정하게 유지되면 생체이용률도 안정적입니다.
이 경우에는
“복잡한 기술”보다
“안정적인 제조와 품질 유지”가 더 중요합니다.
3️⃣ Class II – 저용해도 · 고투과성
현대 신약 후보물질에서 가장 많이 나오는 클래스입니다.
- 막은 잘 통과하지만
- 물에 잘 녹지 않습니다.
즉, 문제는 용해도입니다.
✔ 제형 전략
- 미세화(micronization)
- 고체분산체
- 염 형성
- 사이클로덱스트린 복합체
- 지질 기반 제형
이 클래스는
용출 개선이 핵심 전략입니다.
용출이 좋아지면
흡수도 따라오는 경우가 많습니다.
4️⃣ Class III – 고용해도 · 저투과성
이 경우는 반대입니다.
- 물에는 잘 녹지만
- 막을 잘 통과하지 못합니다.
즉, 문제는 막투과성입니다.
✔ 제형 전략
- 흡수 촉진제 사용
- 수송체 활용 전략
- 방출 속도 조절
다만 이 클래스는
제형으로 해결하기가 상대적으로 더 까다롭습니다.
5️⃣ Class IV – 저용해도 · 저투과성
가장 어려운 클래스입니다.
- 잘 녹지도 않고
- 잘 통과하지도 않습니다.
개발 난이도가 매우 높습니다.
✔ 제형 전략
- 복합 전략 필요
- 고도화된 전달 시스템 고려
- 경우에 따라 경구 대신 다른 투여 경로 검토
6️⃣ 왜 BCS가 그렇게 중요할까요?
BCS는 단순 분류가 아닙니다.
이 분류는
- 제형 전략 결정
- 생물학적 동등성 평가
- 용출시험 중요도 판단
- 허가 전략
까지 연결됩니다.
특히 Class I 약물의 경우
특정 조건을 만족하면
**생물학적 동등성 시험 면제(BCS waiver)**가 가능하기도 합니다.
즉,
BCS는 제제학과 규제 과학이 만나는 지점입니다.
7️⃣ BCS는 ‘균형’의 이야기입니다
결국 흡수는 이렇게 정리할 수 있습니다.
충분히 녹아야 하고
충분히 통과해야 합니다.
용해도와 투과성은
항상 균형 관계에 있습니다.
지용성을 높이면
투과는 좋아질 수 있지만
용해도는 떨어질 수 있습니다.
그래서 신약 설계 단계에서부터
log P, pKa, 용해도 데이터가
계속 같이 언급되는 것입니다.
Day 43 핵심 정리
- BCS는 용해도와 투과성 기반 분류입니다.
- Class I은 가장 개발이 수월합니다.
- Class II는 용해도 개선이 핵심입니다.
- Class III는 투과성 개선이 과제입니다.
- Class IV는 개발 난이도가 매우 높습니다.
글을 마치며
설 연휴에도 개념 하나 정리했다면
꽤 의미 있는 하루입니다.
BCS를 이해하면
왜 제제 전략이 약물마다 달라지는지,
왜 어떤 약은 쉽게 나오고
어떤 약은 수년이 걸리는지
조금씩 감이 잡히기 시작합니다.
다음 글에서는
👉 제형 설계 전략을 BCS 관점에서 구체적으로 풀어보겠습니다.
연휴 마무리 잘 하시고,
올해도 한 단계씩 같이 정리해보겠습니다.
— ssub0w0