– “약효 없는 성분”이 정말 중요할까요?
안녕하세요, ssub0w0입니다.
현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,
이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해
기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.
오늘은 의약품을 이야기할 때
종종 가볍게 넘어가기 쉬운 개념인
첨가제(Excipients)에 대해 이야기해보려고 합니다.
“첨가제는 약효가 없는 성분 아닌가요?”
QC 일을 하다 보면 이런 질문을 정말 자주 듣습니다.
결론부터 말하면,
👉 첨가제는 약효는 없지만, 약의 품질을 좌우하는 핵심 요소입니다.
첨가제(Excipients)란 무엇일까요?
첨가제는
의약품을 만들 때 주성분(API) 외에 함께 들어가는 모든 성분을 말합니다.
중요한 조건이 하나 있습니다.
- 첨가제 자체는 약리 작용을 나타내지 않아야 합니다
- 안전해야 합니다
- 의약품의 효과나 시험에 방해가 되면 안 됩니다
즉,
첨가제는 “효과를 내는 성분”은 아니지만
의약품이 제대로 만들어지고, 유지되고, 사용되게 만드는 역할을 합니다.
첨가제는 왜 꼭 필요할까요?
만약 첨가제가 없다면
의약품은 생각보다 많은 문제를 가지게 됩니다.
예를 들어,
- 정제가 쉽게 부서질 수 있습니다
- 약이 잘 녹지 않을 수 있습니다
- 성분이 균일하게 섞이지 않을 수 있습니다
- 보관 중 품질이 쉽게 변할 수 있습니다
이런 문제를 해결해주는 게 바로 첨가제입니다.
그래서 의약품은
주성분 + 첨가제의 조합으로 완성됩니다.
첨가제는 어떤 역할을 할까요?
첨가제는 역할에 따라 여러 종류로 나뉩니다.
대표적인 예를 들면 다음과 같습니다.
- 결합제: 정제를 단단하게 만들어줍니다
- 붕해제: 정제가 몸 안에서 잘 부서지게 합니다
- 윤활제: 제조 공정에서 마찰을 줄여줍니다
- 용해보조제: 약이 잘 녹도록 도와줍니다
- 보존제: 미생물 증식을 억제합니다
하나하나 보면 사소해 보일 수 있지만,
이 역할들이 제대로 수행되지 않으면
의약품 품질은 바로 문제가 생깁니다.
QC 관점에서 첨가제가 중요한 이유입니다
QC 입장에서 첨가제는
절대 가볍게 볼 수 없는 요소입니다.
왜냐하면,
- 첨가제 변경만으로도 품질이 달라질 수 있고
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있고
- 안정성 문제로 이어질 수 있기 때문입니다
실무에서는
“주성분은 같은데 결과가 왜 다르지?”라는 상황이 종종 생기는데,
그 원인이 첨가제인 경우도 많습니다.
그래서 QC에서는
첨가제의 종류, 함량, 변경 이력까지
꼼꼼하게 확인합니다.
첨가제도 QC 관리 대상입니다
많은 분들이
첨가제는 그냥 “부재료”라고 생각하지만,
QC에서는 첨가제도 엄연한 관리 대상입니다.
- 원료 규격 확인
- 시험 결과 검토
- 변경 시 영향 평가
특히
첨가제 변경은
제형 변경에 준하는 이슈로 다뤄지는 경우도 있습니다.
QC 입장에서는
“조금 바꿨을 뿐인데”가
절대 가벼운 문제가 아닙니다.
Day 25 한 번에 정리해보겠습니다
- 첨가제는 약효는 없지만 품질에 큰 영향을 줍니다
- 의약품은 주성분과 첨가제가 함께 만들어집니다
- 첨가제는 제형, 안정성, 시험 결과에 영향을 줍니다
- QC에서는 첨가제도 중요한 관리 대상입니다
마무리하며
첨가제는
이름 때문에 종종 가볍게 여겨지지만,
실제 현장에서는
의약품 품질을 좌우하는 중요한 요소입니다.
QC를 준비하는 입장에서는
첨가제를 단순히 외우는 개념이 아니라,
**“왜 관리해야 하는지”**를 이해하는 게 훨씬 중요합니다.
다음 Day 26에서는
👉 제제 설계와 Preformulation에 대해 이야기해보겠습니다.
궁금한 점이 있다면
댓글로 편하게 남겨주셔도 좋습니다.
— ssub0w0