– QC는 왜 원료부터 그렇게 깐깐할까요?
안녕하세요, ssub0w0입니다.
현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 2년 가까이 진행하고 있으며,
이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생과 학생분들을 위해
현직 기준으로 하나씩 정리하고 있습니다.
지난 Day 에서는
GMP가 왜 생겨났는지에 대해 이야기했습니다.
오늘 Day 27에서는
GMP 이야기에서 절대 빠질 수 없는 주제인
원료의약품(API) 관리,
그중에서도 DMF 제도에 대해 정리해보려고 합니다.
QC를 준비하다 보면
“DMF가 뭔가요?”라는 질문을 정말 자주 듣습니다.
현장에서는 이 개념이 생각보다 훨씬 중요합니다.
원료의약품(API)은 왜 그렇게 중요할까요?
의약품 품질을 이야기할 때
많은 분들이 완제의약품부터 떠올립니다.
하지만 QC 입장에서 보면
**모든 품질의 출발점은 원료의약품(API)**입니다.
- 원료가 불안정하면
- 불순물이 많으면
- 제조 공정이 일정하지 않으면
아무리 제조와 시험을 잘해도
완제품 품질은 흔들릴 수밖에 없습니다.
그래서 GMP에서도
원료의약품 관리는 굉장히 중요한 위치를 차지합니다.
DMF란 무엇일까요?
DMF는
Drug Master File의 약자입니다.
쉽게 말하면
👉 원료의약품에 대한 모든 핵심 정보를 정리해 놓은 공식 문서입니다.
DMF에는
원료의약품의
- 제조 공정
- 품질 관리 방법
- 불순물 정보
- 규격과 시험법
같은 민감한 정보들이 포함됩니다.
이 정보들은
원료 공급사의 영업 기밀에 해당하기 때문에
완제 제약사에 그대로 공개되지는 않습니다.
그럼 DMF는 누가, 어디에 제출할까요?
DMF는
원료의약품 제조사가
**식약처(또는 각국 규제기관)**에 직접 제출합니다.
완제 제약사는
이 DMF를 직접 보는 대신,
식약처가 해당 DMF를 검토하고
적합하다고 판단한 원료를 사용하게 됩니다.
즉,
DMF는
원료 제조사 – 규제기관 – 완제 제약사를
연결해주는 제도라고 볼 수 있습니다.
DMF 제도가 왜 필요했을까요?
DMF 제도가 없던 시절에는
원료의 품질을 확인하는 데 한계가 있었습니다.
- 원료 제조 공정을 완제사가 모두 알 수도 없고
- 기밀 정보를 요구하기도 어렵고
- 규제기관이 직접 확인하기도 쉽지 않았습니다
DMF 제도는
이 문제를 해결하기 위해 만들어졌습니다.
👉 원료의 품질은 규제기관이 책임지고 확인한다
👉 완제사는 검증된 원료만 사용한다
이 구조가 바로 DMF 제도의 핵심입니다.
DMF와 QC 업무는 어떻게 연결될까요?
QC에서 DMF는
직접 매일 보는 문서는 아닐 수 있습니다.
하지만 간접적으로는 계속 영향을 받습니다.
예를 들면,
- 원료 규격 설정
- 시험 항목 결정
- 불순물 관리 기준
- 원료 변경 시 영향 평가
이 모든 것의 기준이
DMF 내용과 연결되어 있습니다.
그래서 QC에서는
“이 원료가 DMF 등록 원료인지”를
항상 먼저 확인합니다.
DMF 등록 원료라고 해서 끝일까요?
여기서 많이 오해하는 부분이 있습니다.
“DMF 등록 원료면 QC 시험 안 해도 되나요?”
절대 아닙니다.
DMF는
원료의 기본적인 신뢰를 확보해주는 제도일 뿐,
QC 시험을 대체하지는 않습니다.
QC는 여전히
- 수입 원료 시험
- 규격 적합 여부 확인
- 이상 발생 시 조사
를 수행해야 합니다.
DMF는
QC 업무를 줄여주는 제도가 아니라,
QC 판단의 근거를 보강해주는 제도에 가깝습니다.
원료 변경과 DMF는 항상 함께 움직입니다
실무에서 가장 민감한 이슈 중 하나가
원료 변경입니다.
- 원료 제조사 변경
- 제조 공정 변경
- 규격 변경
이런 경우에는
DMF 변경 여부를 반드시 확인해야 합니다.
QC 입장에서는
“원료가 같아 보이는데 왜 다시 평가하지?”라는 질문을
자주 받게 됩니다.
하지만 원료의 작은 변화 하나가
완제품 품질에 큰 영향을 줄 수 있기 때문에
DMF와 함께 매우 신중하게 접근합니다.
Day 27 핵심 정리입니다
- 원료의약품은 의약품 품질의 출발점입니다
- DMF는 원료의 품질 정보를 담은 공식 문서입니다
- DMF는 규제기관이 직접 검토합니다
- QC는 DMF를 기반으로 원료를 관리합니다
- DMF 등록은 QC 시험을 대체하지 않습니다
마무리하며
DMF 제도는
처음 들으면 행정적인 제도로 느껴질 수 있습니다.
하지만 QC 현장에서 보면
DMF는
원료 품질을 믿을 수 있게 만들어주는 안전장치입니다.
QC를 준비하는 분들이라면
DMF를 외워야 할 용어가 아니라,
“왜 이런 제도가 필요했는지”를 이해하는 게 훨씬 중요합니다.
다음 Day 28에서는
👉 GMP 안에서 QC가 가장 많이 신경 쓰는 부분,
👉 시험·기록·데이터 무결성 이야기를 이어가 보겠습니다.
궁금한 점이 있다면
댓글로 편하게 남겨주셔도 좋습니다.
— ssub0w0