– 규정이 많아진 데에는 다 이유가 있습니다
안녕하세요, ssub0w0입니다.
현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,
이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 분들과 학생분들을 위해
기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.
앞선 글들에서
약전, 제형, 첨가제 등
QC가 왜 기준을 중요하게 보는지 이야기를 해왔습니다.
오늘 Day 26에서는
그 기준의 뿌리라고 할 수 있는 GMP 이야기를 해보려고 합니다.
QC에 관심이 있다면
GMP는 반드시 한 번 제대로 짚고 가야 하는 개념입니다.
GMP는 무엇의 약자일까요?
GMP는
Good Manufacturing Practice,
즉 우수의약품 제조 및 품질관리 기준입니다.
한 줄로 정리하면 이렇게 말할 수 있습니다.
👉 “의약품을 항상 일정한 품질로, 안전하게 만들기 위한 최소한의 약속”
GMP는
잘 만들라는 추상적인 말이 아니라,
어떻게 만들어야 하는지를 구체적으로 정해놓은 기준입니다.
그런데 왜 GMP가 생겨났을까요?
처음부터 GMP가 있었던 것은 아닙니다.
GMP는 의약품 사고를 계기로 생겨났습니다.
과거에는
- 제조 환경이 제각각이었고
- 품질 기준도 회사마다 달랐으며
- 문제가 생겨도 원인을 추적하기 어려웠습니다
그 결과,
심각한 의약품 사고들이 실제로 발생했습니다.
GMP 탄생의 계기가 된 사건들
대표적인 사건 두 가지는
지금도 GMP를 설명할 때 꼭 등장합니다.
① 설파닐아마이드 사건 (1937년, 미국)
항생제 설파닐아마이드를
부동액 성분으로 알려진 용매에 녹여
시럽 형태로 판매한 사건입니다.
이 약을 복용한 사람들 중
100명 이상이 사망했습니다.
당시에는
- 안전성 시험 기준이 없었고
- 제조 과정에 대한 규제가 거의 없었습니다
이 사건을 계기로
의약품 제조에 대한 강력한 규제가 필요하다는 인식이 생겼습니다.
② 탈리도마이드 사건 (1960년대, 유럽)
임산부 입덧 완화용으로 사용된
탈리도마이드라는 약으로 인해
수많은 기형아가 태어난 사건입니다.
이 사건은
“약은 효과만 보면 안 된다”는 사실을
전 세계에 강하게 각인시켰습니다.
이후
의약품은
- 제조 과정
- 품질 관리
- 임상시험
모두 엄격하게 관리되어야 한다는 기준이 자리 잡게 됩니다.
그래서 GMP는 무엇을 관리할까요?
GMP는 단순히
“공장을 깨끗하게 유지하세요” 수준의 규정이 아닙니다.
관리 대상은 생각보다 훨씬 넓습니다.
- 제조 시설과 환경
- 원료 관리
- 제조 공정
- 시험과 기록
- 작업자 교육
- 문서 관리
즉,
의약품이 만들어지는 모든 과정을 관리합니다.
QC와 GMP는 어떤 관계일까요?
QC는
GMP 안에 포함된 핵심 역할 중 하나입니다.
QC는
- 원료 시험
- 공정 중 시험
- 완제품 시험
을 통해
의약품이 GMP 기준에 맞게 만들어졌는지를
시험 결과로 확인합니다.
그래서 QC 업무를 하다 보면
GMP 기준을 자연스럽게 계속 접하게 됩니다.
“왜 이렇게 기록을 많이 하나요?”의 답입니다
QC 업무를 하다 보면
기록이 정말 많다고 느끼게 됩니다.
하지만 GMP 관점에서 보면
기록은 선택이 아니라 필수입니다.
- 누가
- 언제
- 무엇을
- 어떻게 했는지
이 남아 있어야
문제가 생겼을 때
원인을 추적할 수 있기 때문입니다.
👉 기록이 없으면, 하지 않은 것과 같다는 말이
여기서 나옵니다.
Day 9 한 번에 정리해보겠습니다
- GMP는 의약품 사고를 계기로 생겨났습니다
- 의약품을 일정한 품질로 만들기 위한 기준입니다
- 제조부터 시험, 기록까지 모두 관리합니다
- QC는 GMP의 핵심 역할 중 하나입니다
마무리하며
GMP는
규제가 많아서 불편하게 느껴질 수 있습니다.
하지만 그 배경을 알고 나면
왜 이렇게까지 관리해야 하는지 이해가 됩니다.
QC를 준비하는 입장에서는
GMP를 외워야 할 규정이 아니라,
환자를 보호하기 위한 최소한의 장치로 이해하는 게 중요합니다.
다음 Day 27에서는
👉 GMP 안에서 QC가 실제로 어떤 역할을 하는지,
👉 QC가 GMP에서 가장 많이 신경 쓰는 포인트는 무엇인지
조금 더 실무적인 이야기를 해보겠습니다.
궁금한 점이 있다면
댓글로 편하게 남겨주셔도 좋습니다.
— ssub0w0