– 이름은 비슷한데, 왜 이렇게 다를까요?
안녕하세요, ssub0w0입니다.
현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,
이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해
기초부터 차근차근 정리하고 있습니다.
오늘 Day 21에서는
제약회사 이야기를 하다 보면 꼭 나오는 세 가지 용어,
신약, 제네릭, 개량신약의 차이를 정리해보려고 합니다.
말은 많이 들어봤지만
막상 설명하려고 하면 헷갈리는 개념이기도 합니다.
QC 관점에서 보면 이 차이가 더 또렷해집니다.
먼저, 신약부터 정리해보겠습니다
신약(New Drug)은
화학 구조나 작용 기전이 완전히 새로운 약을 의미합니다.
즉,
- 세상에 처음 등장하는 성분이거나
- 기존에 없던 기전으로 작용하는 약입니다.
신약은
연구, 전임상, 임상시험 1·2·3상을 모두 거쳐야 하고,
안전성과 유효성을 처음부터 끝까지 입증해야 합니다.
그래서
개발 기간도 길고
비용도 굉장히 많이 듭니다.
QC 관점에서 보면
신약은 기준을 만들어가는 단계라고 볼 수 있습니다.
시험법, 규격, 관리 기준이
개발 과정에서 하나씩 정리됩니다.
제네릭은 무엇이 다를까요?
제네릭(Generic Drug)은
이미 허가된 신약의 특허가 만료된 이후
다른 제약회사가 동일한 성분으로 만든 의약품입니다.
중요한 포인트는 다음과 같습니다.
- 유효성분이 같습니다
- 함량이 같습니다
- 투여 경로와 효능도 같습니다
그래서 흔히
“복제약”이라고 부르기도 하지만,
이 표현은 정확하지 않습니다.
제네릭은
기존 신약과 동등한 품질과 효과를
시험을 통해 입증해야 합니다.
QC 입장에서는
제네릭이 결코 쉬운 제품이 아닙니다.
이미 기준이 정해져 있기 때문에
그 기준을 정확히 맞춰야 하는 제품이기 때문입니다.
개량신약은 신약일까요, 제네릭일까요?
여기서 가장 헷갈리는 개념이
개량신약입니다.
개량신약은
이미 허가된 의약품을 기반으로
의미 있는 개선이 이루어진 의약품을 말합니다.
예를 들면,
- 성분은 같은데 투여 경로가 달라진 경우
- 복용 횟수를 줄인 경우
- 새로운 효능·효과를 추가한 경우
- 새로운 염이나 이성체로 개발된 경우
완전히 새로운 약은 아니지만,
단순한 제네릭도 아닙니다.
QC 관점에서 보면
개량신약은
기존 기준 + 추가 검토가 필요한 제품입니다.
제형이 바뀌거나
용법·용량이 달라지면
시험 항목이나 기준도 다시 검토해야 합니다.
세 가지를 한 번에 비교해보겠습니다
간단하게 정리하면 이렇게 볼 수 있습니다.
- 신약
→ 처음부터 새로 개발한 약 - 제네릭
→ 기존 신약과 동일한 성분, 동일한 기준의 약 - 개량신약
→ 기존 약을 기반으로 개선한 약
QC 업무를 하다 보면
이 구분이 굉장히 중요해집니다.
왜냐하면
제품 종류에 따라
- 적용되는 기준
- 시험 범위
- 검토 깊이
가 달라지기 때문입니다.
QC 입장에서 이 구분이 중요한 이유입니다
QC는 단순히
시험만 하는 부서가 아닙니다.
“이 제품이 어떤 성격의 의약품인가?”를 이해해야
- 왜 이 시험을 하는지
- 왜 이 기준이 적용되는지
설명할 수 있습니다.
신약, 제네릭, 개량신약의 차이를 알고 있으면
QC 업무를 훨씬 구조적으로 이해할 수 있습니다.
Day 21 핵심 정리입니다
- 신약은 완전히 새로운 약입니다
- 제네릭은 기존 신약과 동등성을 입증한 약입니다
- 개량신약은 기존 약을 개선한 의약품입니다
- 이 구분은 QC 기준과 시험 범위에 직접적인 영향을 줍니다
마무리하며
신약, 제네릭, 개량신약은
이름만 보면 비슷해 보이지만
개발 목적과 관리 포인트는 분명히 다릅니다.
QC를 준비하는 입장에서는
이 차이를 용어로만 외우기보다,
“QC가 왜 다르게 관리하는지”까지 연결해서 이해하는 게 중요합니다.
다음 Day 22에서는
👉 QC가 관리하는 의약품의 종류,
👉 원료의약품(API)와 완제의약품의 차이를
QC 관점에서 정리해보겠습니다.
궁금한 점이 있다면
댓글로 편하게 남겨주셔도 좋습니다.
— ssub0w0