– 고형제·액제·반고형제, 시험이 다른 이유입니다
안녕하세요, ssub0w0입니다.
현재 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있고,
이 시리즈는 제약회사 QC를 준비하는 취준생이나 학생분들을 위해
기초 개념부터 차근차근 정리하고 있습니다.
지난 Day 22에서는
전신작용과 국소작용의 차이를 정리해봤습니다.
오늘 Day 23에서는 그 다음 단계로
제형에 따라 의약품이 어떻게 나뉘고,
QC에서는 왜 다르게 관리하는지를 이야기해보려고 합니다.
QC에서 제형이 중요한 이유부터 짚어보겠습니다
QC 업무를 하다 보면
같은 성분이라도 제형이 다르면
시험 항목과 관리 포인트가 완전히 달라집니다.
그 이유는 간단합니다.
👉 제형이 달라지면 약의 성질, 사용 방법, 위험 요소가 달라지기 때문입니다.
그래서 QC에서는
의약품을 제형 기준으로 나누어 관리합니다.
1️⃣ 고형제 – 가장 흔하지만 관리 포인트가 많은 제형입니다
고형제는
정제, 캡슐, 과립제처럼
형태가 고정된 제형을 말합니다.
가장 흔한 제형이지만
QC 입장에서는 관리할 게 가장 많기도 합니다.
고형제에서 중요한 시험은 보통 다음과 같습니다.
- 외관
- 함량
- 함량 균일성
- 붕해 시험
- 용출 시험
- 경도, 마손도
특히 용출 시험은
고형제 QC에서 빠질 수 없는 핵심 시험입니다.
고형제는
“몸 안에서 얼마나 잘 녹고 흡수되는가”가 중요하기 때문에
이 부분을 시험으로 확인합니다.
2️⃣ 액제 – 균일성과 안정성이 핵심입니다
액제는
시럽제, 현탁액, 용액제처럼
액체 상태의 제형을 말합니다.
액제 QC에서 가장 중요한 포인트는
균일성과 안정성입니다.
대표적인 시험 항목은 다음과 같습니다.
- 외관
- 함량
- pH
- 점도
- 침전 여부
- 미생물 시험
액제는
보관 조건에 따라 품질이 쉽게 변할 수 있기 때문에
안정성 관리가 매우 중요합니다.
QC에서는
“시간이 지나도 같은 품질을 유지하는지”를
중점적으로 봅니다.
3️⃣ 반고형제 – 사용성과 미생물 관리가 중요합니다
반고형제는
연고, 크림, 겔 같은 제형을 말합니다.
주로 국소작용 의약품에 많이 사용됩니다.
반고형제 QC에서 중요한 포인트는 다음과 같습니다.
- 외관
- 점도
- 균일성
- 유효성분 분포
- 미생물 한도 시험
반고형제는
환자가 직접 바르는 제형이기 때문에
사용감과 균일성이 특히 중요합니다.
또한
수분을 포함하는 경우가 많아
미생물 관리도 중요한 관리 포인트입니다.
제형이 바뀌면 QC 기준도 바뀝니다
같은 성분이라도
- 정제에서 액제로 바뀌거나
- 액제에서 반고형제로 바뀌면
QC에서는
기존 시험을 그대로 가져갈 수 없습니다.
시험 항목, 시험 조건, 기준까지
다시 검토해야 하는 경우가 많습니다.
그래서 QC 업무를 하다 보면
“제형 변경”이라는 말이 나오면
자연스럽게 긴장하게 됩니다.
QC 관점에서 제형 분류를 이해하는 게 중요한 이유입니다
QC는
단순히 시험만 하는 부서가 아닙니다.
- 왜 이 제형에 이 시험을 하는지
- 왜 이 기준이 설정됐는지
- 제형 변경 시 왜 추가 평가가 필요한지
이걸 이해해야
시험 결과를 제대로 해석할 수 있습니다.
그래서 제형에 따른 의약품 분류는
QC 입문 단계에서 꼭 정리해두면 좋습니다.
Day 23 핵심 정리입니다
- 제형에 따라 QC 관리 포인트는 달라집니다
- 고형제는 용출과 균일성이 중요합니다
- 액제는 안정성과 균일성이 핵심입니다
- 반고형제는 사용성과 미생물 관리가 중요합니다
- 제형 변경은 QC 기준 변경으로 이어질 수 있습니다
마무리하며
제형은
의약품의 겉모습을 결정하는 요소이면서,
QC 업무에서는
시험과 기준을 결정하는 출발점입니다.
제형을 이해하면
왜 QC 시험이 이렇게 많은지,
왜 제형마다 관리 방식이 다른지
조금씩 보이기 시작합니다.
다음 Day 24에서는
👉 QC가 매일 참고하는 기준서,
👉 약전(KP, USP, EP)은 무엇이고 왜 중요한지를
정리해보겠습니다.
궁금한 점이 있다면
댓글로 편하게 남겨주셔도 좋습니다.
— ssub0w0