– 한 단계씩 보면 생각보다 정리가 됩니다
신약 개발 이야기를 들으면
“너무 복잡하다”, “기간이 너무 길다”는 생각이 먼저 듭니다.
실제로도 신약 개발은
짧게 끝나는 일이 아니고,
단계도 많습니다.
하지만 전체 흐름을 한 번만 제대로 잡아두면
이후에 나오는 개념들이 훨씬 이해하기 쉬워집니다.
오늘은 신약 개발의 전체 과정을 큰 그림 기준으로 정리해보겠습니다.
신약 개발은 어디서부터 시작될까요?
신약 개발의 시작은
의외로 “약을 만든다”가 아닙니다.
출발점은 항상 이것입니다.
👉 질병과 타깃(Target)에 대한 이해
- 어떤 질병인지
- 어떤 기전으로 발생하는지
- 어디를 건드리면 효과가 있을지
이 단계에서는
아직 ‘약’이 없습니다.
아이디어와 가설만 있는 단계입니다.
1️⃣ 후보물질 탐색(Discovery)
질병 타깃이 정해지면
그 타깃에 작용할 수 있는 물질을 찾습니다.
이 과정에서 하는 일은 다음과 같습니다.
- 수많은 화합물 스크리닝
- 작용 가능성 평가
- 독성 가능성 초기 검토
이 단계의 목표는 단 하나입니다.
👉 “이 물질, 약이 될 가능성은 있는가?”
아직 성공률은 매우 낮고,
대부분의 물질은 이 단계에서 탈락합니다.
2️⃣ 전임상 시험(Preclinical)
후보물질이 어느 정도 추려지면
이제 본격적으로 안전성과 효과를 확인합니다.
전임상 단계에서는
주로 다음을 확인합니다.
- 약효가 실제로 나타나는지
- 독성은 없는지
- 체내에서 어떻게 움직이는지
이 단계는
사람이 아닌 시험관이나 동물을 대상으로 진행됩니다.
전임상을 통과해야만
사람에게 투여할 수 있는 단계로 넘어갈 수 있습니다.
3️⃣ 임상시험 진입(IND)
전임상 결과를 바탕으로
규제기관에
“사람에게 시험해도 되는지”를 신청합니다.
이때 제출하는 자료가
바로 **임상시험계획 승인(IND)**입니다.
여기서 중요한 점은
👉 전임상 데이터가 충분해야 한다는 것입니다.
이 단계에서 승인받지 못하면
임상시험 자체를 시작할 수 없습니다.
4️⃣ 임상 1상 – 안전성 확인
임상 1상은
주로 소수의 건강한 지원자를 대상으로 진행됩니다.
이 단계의 핵심 목적은 명확합니다.
- 사람에게 투여했을 때 안전한가
- 어느 정도 용량까지 괜찮은가
효과보다는
안전성이 가장 중요합니다.
5️⃣ 임상 2상 – 효과 탐색
임상 2상부터는
실제 환자를 대상으로 시험합니다.
여기서는 다음을 확인합니다.
- 효과가 실제로 나타나는지
- 적절한 용량은 어느 정도인지
- 부작용은 어떤 양상인지
이 단계에서
“이 약이 정말 의미가 있는가?”가
처음으로 본격적으로 평가됩니다.
6️⃣ 임상 3상 – 최종 검증
임상 3상은
대규모 환자를 대상으로 진행됩니다.
이 단계의 목적은
👉 허가를 받기 위한 최종 근거 확보입니다.
- 효과가 통계적으로 유의한지
- 기존 치료제와 비교했을 때 어떤지
- 장기 사용 시 문제는 없는지
임상 3상을 성공적으로 마쳐야
다음 단계로 넘어갈 수 있습니다.
7️⃣ 허가 신청(NDA) 및 시판
임상 3상까지 완료되면
모든 데이터를 종합해
규제기관에 허가를 신청합니다.
이 단계에서 검토되는 것은
- 품질
- 안전성
- 유효성
모두입니다.
허가를 받으면
비로소 시판 의약품이 됩니다.
8️⃣ 시판 후 감시(Post-marketing)
신약 개발은
시판으로 끝나지 않습니다.
시판 이후에도
- 예상하지 못한 부작용
- 장기 사용 시 문제
를 계속 모니터링합니다.
이 과정을 통해
의약품은 지속적으로 관리됩니다.
한 장으로 다시 정리해보면
신약 개발 전체 흐름은 이렇게 이어집니다.
- 질병·타깃 이해
- 후보물질 탐색
- 전임상 시험
- 임상시험 승인
- 임상 1상
- 임상 2상
- 임상 3상
- 허가 및 시판
- 시판 후 감시
단계마다 목적이 다르고,
탈락 가능성도 항상 존재합니다.
마무리하며
신약 개발은
단순히 “좋은 아이디어 하나”로 끝나는 일이 아닙니다.
오랜 시간과 수많은 검증을 거쳐
하나의 의약품이 탄생합니다.
이 전체 흐름을 한 번 정리해두면
앞으로 나오는
임상, 허가, 품질, 규제 이야기들이
훨씬 자연스럽게 연결될 것입니다.
다음 글에서는
이 흐름 속에서
임상시험 단계별로 요구되는 자료와 평가 포인트를
조금 더 자세히 들여다볼 예정입니다.
오늘 글은
신약 개발의 지도를 한 번 그려본다는 느낌으로
편하게 읽으셔도 좋겠습니다.
— ssub0w0