– 신약 개발에서 가장 헷갈리는 두 개의 문서
신약 개발 이야기를 듣다 보면
반드시 등장하는 용어가 있습니다.
바로 IND와 NDA입니다.
이 두 단어는
둘 다 “허가와 관련된 문서”라는 점 때문에
처음 접하면 더 헷갈리기 쉽습니다.
오늘은
IND와 NDA가 각각 무엇을 의미하는지,
그리고 신약 개발 흐름에서 어떤 역할을 하는지를
차분하게 정리해보겠습니다.
IND와 NDA를 한 문장으로 말하면 이렇습니다
먼저 아주 간단하게 요약해보겠습니다.
- IND: 사람에게 시험해도 되는지 묻는 단계
- NDA: 이 약을 시판해도 되는지 묻는 단계
둘 다 규제기관에 제출하는 자료이지만,
질문 자체가 완전히 다릅니다.
IND란 무엇일까요?
**IND (Investigational New Drug)**는
신약 후보물질을
사람에게 처음 투여해도 되는지를 판단받기 위한 신청입니다.
즉, IND의 핵심 질문은 이것입니다.
“이 물질을 사람에게 시험해도 괜찮을까요?”
그래서 IND는
신약 개발에서 임상시험의 시작을 여는 문서라고 볼 수 있습니다.
IND 단계에서 무엇을 확인할까요?
IND에서는
“이 약이 완성됐는지”를 묻지 않습니다.
대신 다음을 중점적으로 봅니다.
- 전임상 시험 결과가 충분한지
- 사람에게 투여했을 때 위험하지 않은지
- 임상시험 설계가 합리적인지
여기서 중요한 포인트는
👉 안전성 중심이라는 점입니다.
효과가 아주 뛰어난지는
이 단계에서 핵심이 아닙니다.
IND가 승인되면 무엇이 가능해질까요?
IND가 승인되면
비로소 임상시험을 시작할 수 있습니다.
- 임상 1상
- 임상 2상
- 임상 3상
이 모든 단계는
IND 승인 이후에만 진행할 수 있습니다.
즉, IND는
신약 개발의 출발선이라고 볼 수 있습니다.
NDA란 무엇일까요?
**NDA (New Drug Application)**는
임상시험을 모두 마친 후
신약을 시판해도 되는지를 판단받기 위한 신청입니다.
NDA의 핵심 질문은 명확합니다.
“이 약을 일반 환자에게 판매해도 괜찮을까요?”
즉, NDA는
신약 개발의 마지막 관문입니다.
NDA 단계에서는 무엇을 볼까요?
NDA에서는
IND와는 비교할 수 없을 만큼
방대한 자료가 검토됩니다.
대표적으로는 다음과 같습니다.
- 임상 1·2·3상 전체 결과
- 안전성 데이터
- 유효성 데이터
- 품질 관련 자료
이 단계에서는
안전성뿐 아니라
효과와 품질까지 모두 입증해야 합니다.
IND와 NDA의 가장 큰 차이점
두 문서의 차이를
비교해서 보면 훨씬 이해하기 쉽습니다.
- IND
- 목적: 임상시험 시작
- 시점: 전임상 이후
- 핵심: 사람에게 시험해도 안전한가
- NDA
- 목적: 시판 허가
- 시점: 임상 3상 이후
- 핵심: 안전하고 효과적인 약인가
즉,
IND는 “시험 허락”,
NDA는 “판매 허락”이라고 이해하면 됩니다.
왜 굳이 두 단계로 나눌까요?
이 질문이 자연스럽게 따라옵니다.
“한 번에 다 검토하면 안 될까요?”
의약품은
사람의 생명과 직결되기 때문에
단계별로 위험을 관리해야 합니다.
- IND에서는
→ 시험 대상자 보호가 목적이고 - NDA에서는
→ 일반 환자 보호가 목적입니다
그래서
질문도, 기준도, 요구 자료도
완전히 달라집니다.
신약 개발 흐름 속에서 다시 보면
지금까지 내용을
전체 흐름에 다시 넣어보면 이렇게 됩니다.
- 후보물질 탐색
- 전임상 시험
- IND 제출 및 승인
- 임상 1·2·3상
- NDA 제출 및 승인
- 시판
이 두 문서는
신약 개발의 문지기 역할을 한다고 볼 수 있습니다.
Day 33 핵심 정리입니다
- IND는 임상시험을 시작하기 위한 신청입니다
- NDA는 신약을 시판하기 위한 신청입니다
- IND는 안전성 중심, NDA는 안전성·유효성·품질을 모두 봅니다
- 두 단계는 목적과 질문 자체가 다릅니다
글을 마치며
IND와 NDA는
이름만 보면 비슷해 보이지만,
신약 개발에서는 전혀 다른 역할을 합니다.
이 차이를 한 번만 제대로 이해해두면
임상시험, 허가, 규제 관련 이야기를 볼 때
훨씬 덜 헷갈리게 됩니다.
오늘 글은
IND와 NDA를
하나의 흐름 속에서 정리하는 데 의미를 두고
편하게 읽어주시면 좋겠습니다.
— ssub0w0