Day 13 | ⚡ 제약회사 QC 중금속 시험(Heavy Metals Test)

안녕하세요.
중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.

먼저 죄송하다는 말씀을 드려야겠네요..🙏
어제 회사 회식이 있어서 포스팅을 제때 올리지 못했습니다.
오늘은 그만큼 더 알차게 준비했으니 재미있게 읽어주시면 감사하겠습니다.

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🔍 중금속 시험이란?

중금속 시험(Heavy Metals Test)은 의약품 원료나 완제품에 납, 카드뮴, 수은, 비소 등 유해 중금속이 포함되어 있지 않은지 확인하는 시험입니다.

이 시험은 환자의 안전과 직결되기 때문에 약전(USP, EP, KP 등)에 규정된 시험법을 반드시 따라야 합니다.
중금속이 기준치를 초과하면 독성이 발생할 수 있어, 제약 QC에서 매우 엄격하게 관리되는 항목입니다.

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⚗️ 시험 목적

1. 환자 안전 보장
   • 미량의 중금속도 장기 복용 시 체내 축적 → 독성 유발
2. 원료·제조 공정 관리
   • 합성 원료, 촉매 잔류, 기계 오염 등에서 중금속 발생 가능
3. 규제 준수
   • 약전 규격 준수 여부 확인은 GMP 실사의 핵심 항목 중 하나

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🧪 대표 시험 방법

1️⃣ 황화물 착염법 (Sulfide Precipitation Method, 전통법)

• 납, 카드뮴 같은 중금속이 황화물과 반응 → 갈색~검은색 침전 형성
• 색상 비교법으로 정성적 확인

2️⃣ 원자흡광광도법 (AAS, Atomic Absorption Spectroscopy)

• 불꽃/흑연로를 이용해 원자 상태 흡광도 측정
• 정량적이고 정확한 분석 가능

3️⃣ 유도결합 플라즈마-질량분석기 (ICP-MS)

• 중금속을 가장 민감하게 검출할 수 있는 최신 기법
• 수 ppb 이하까지 검출 가능
• 장비 유지 비용이 높아 대형 제약사나 시험기관에서 주로 사용

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📊 QC 실무에서의 절차

1. 시료 전처리
   • 산 분해(질산, 황산 등)로 유기물 제거 후 무기 성분만 남김
   • PTFE 용기 사용해 오염 방지
2. 시험 수행
   • 황화물 착염법, AAS, ICP-MS 중 규정된 방법 사용
3. 판정
   • 시험 결과가 약전 기준치 이하인지 확인
   • 초과 시 원인 조사 → 원료 배치 전량 불합격 처리

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✅ 정리

• 중금속 시험은 납, 카드뮴, 수은, 비소 등 유해 금속 검출을 위한 QC 필수 항목
• 대표 방법: 황화물 착염법, AAS, ICP-MS
• 환자 안전, GMP 규제 준수, 제조 공정 관리와 직결
• QC는 전처리부터 장비 세팅, 결과 해석까지 꼼꼼히 관리해야 함

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✨ 마무리

오늘은 QC에서 중요한 중금속 시험에 대해 살펴봤습니다.
중금속은 눈에 보이지 않는 작은 양이라도 환자의 안전을 크게 위협할 수 있습니다. 하지만 이 작은 수치를 잡아내는 과정은 생각보다 쉽지 않습니다.
그래서 QC는 항상 작은 수치 하나에도 집중하며 환자 안전을 지켜갑니다.

내일 Day 14에서는 🔥 발열성 물질·엔도톡신 시험을 다루겠습니다.
궁금한 점이 있다면 댓글로 남겨주세요...!

QC를 준비하는 여러분을 늘 응원합니다 🙌

오늘도 읽어주셔서 감사합니다 :)