Day 10 | ⏳ 제약회사 QC 안정성 시험(Stability Test) 이해하기

안녕하세요.
어제 제가 지인 결혼식 청첩장을 받기러해서 포스팅을 못했네여요 ㅜ.ㅜ 죄송합니다.

저는 중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.
지난 포스팅까지는 원료, 공정, 완제품, 그리고 미생물 시험에 대해 살펴봤습니다.
오늘은 QC 시험 중에서도 환자의 안전과 직결되는 안정성 시험(Stability Test)에 대해 이야기해보겠습니다.

 

🔍 안정성 시험이란?

안정성 시험은 의약품이 시간이 지나면서 품질에 어떤 영향을 받는지 평가하는 시험입니다.
쉽게 말해, 약이 얼마나 오래, 어떤 조건에서 안정적으로 보관될 수 있는가를 확인하는 절차죠.

제약회사는 안정성 시험 데이터를 바탕으로 유효기간(Expiry Date)과 저장 조건(Storage Condition)을 결정합니다.
따라서 안정성 시험은 단순히 연구 차원이 아니라, 규제기관 허가와 환자 안전에 직결되는 필수 시험입니다.

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⚗️ 안정성 시험 목적

1. 유효기간 설정
   • 환자가 복용할 때까지 약의 품질이 유지되는지 확인
2. 저장 조건 결정
   • 냉장 보관, 실온 보관, 차광 여부 등 설정 근거 제공
3. 품질 특성 변화 확인
   • 유효성분 함량 변화, 불순물 생성, 제형 물리적 변화 등 평가

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🧪 대표 안정성 시험 종류

1️⃣ 장기 보존시험 (Long-term Stability Test)

• 실온(예: 25℃/60% RH) 조건에서 장기간(2년 이상) 보관하며 시험
• 가장 현실적인 데이터 → 유효기간 설정 근거

2️⃣ 가속시험 (Accelerated Stability Test)

• 높은 온도·습도(예: 40℃/75% RH)에서 6개월 보관
• 품질 변화 속도를 인위적으로 빠르게 관찰
• 장기시험 데이터를 예측·보완

3️⃣ 중간 조건 시험 (Intermediate Condition Test)

• 가속시험과 장기시험 사이 조건(30℃/65% RH 등)
• 예측이 어려울 때 참고 데이터로 사용

4️⃣ 광안정성 시험 (Photostability Test)

• 빛에 의해 약이 변질되는지 확인
• 투명 용기 vs 갈색 용기 등 보관 조건 차이 검증

5️⃣ 수분·온도 스트레스 시험

• 과도한 환경에 노출 시 제형 안정성 확인
• 특히 흡습성 원료나 정제 코팅의 품질 확인에 중요

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📊 QC의 역할

QC는 안정성 시험에서 다음과 같은 업무를 맡습니다.

• 샘플 채취 및 보관: 규정된 조건에 따라 정확한 환경에서 보관
• 시험 수행: 일정 기간마다 샘플 꺼내어 함량, 불순물, 용출, 외관 검사
• 데이터 기록: 장기간 누적된 데이터를 문서화 → QA 및 RA(허가) 부서 제출

즉, QC는 단순히 시험만 하는 게 아니라 시간에 따라 변하는 데이터를 장기적으로 축적·관리하는 주체입니다.

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⚡ 현직자의 경험담

제가 느낀 건, 안정성 시험은 인내와 꼼꼼함이 필요한 업무라는 점이에요.
하루 이틀 만에 끝나는 게 아니라 수개월~수년 동안 데이터를 이어가야 하기 때문입니다.

실제로 저희 회사에서는 한 제품의 안정성 시험 데이터를 기반으로 유효기간을 24개월에서 36개월로 연장한 경험이 있습니다.
반대로, 예상보다 빨리 불순물이 생겨 유효기간을 줄여야 했던 경우도 있었죠.
이처럼 안정성 시험은 회사의 제품 전략과 환자 안전을 동시에 좌우하는 핵심입니다.

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✅ 정리

• 안정성 시험은 시간에 따른 의약품 품질 변화를 평가하는 절차
• 주요 시험: 장기 보존, 가속, 중간 조건, 광안정성, 스트레스 시험
• QC는 샘플 보관·시험·데이터 축적을 통해 유효기간·보관 조건 설정에 핵심 역할 수행

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✨ 마무리

오늘은 QC의 안정성 시험에 대해 알아봤습니다.
시간과 환경은 약뿐만 아니라 우리의 삶에도 큰 영향을 줍니다. 하지만 실험실에서 이 모든 변화를 예측하고 관리하는 일은 결코 쉽지 않습니다.
그래서 안정성 시험은 단순한 실험이 아니라, 환자 안전을 위한 약속이라고 생각합니다.

내일 Day 11에서는 🧴 원료·첨가제 확인시험(Identification Test)을 다루겠습니다.

궁금한 점이 있다면 댓글로 남겨주세요.
QC를 준비하는 여러분을 늘 응원합니다 🙌