Day 8 | 완제품 시험 항목

안녕하세요.
중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 약물쟁이 ssub0w0입니다.
앞선 포스팅에서는 원료와 공정 단계에서 QC가 어떤 시험을 하는지 살펴봤습니다.
오늘은 QC 업무의 마지막 관문, 바로 완제품 시험 항목에 대해 이야기해보겠습니다.

 

🔍 완제품 시험이란?

완제품 시험(Finished Product Testing)은 말 그대로 환자 손에 들어가기 직전 최종 제품을 검증하는 과정입니다.
아무리 원료와 공정이 잘 진행되어도, 완제품이 기준에 맞지 않으면 출하할 수 없습니다.
QC의 가장 중요한 임무 중 하나가 바로 이 단계예요.

 

⚗️ 주요 완제품 시험 항목

완제품 시험은 의약품의 제형(정제, 캡슐, 액제 등)에 따라 조금씩 달라지지만, 보통 다음 항목들을 포함합니다.

1️⃣ 확인시험 (Identification Test)

• 제품이 정말 해당 성분을 포함하고 있는지 확인
• 예: HPLC, IR, UV 분석으로 주성분 존재 여부 검증

2️⃣ 함량시험 (Assay)

• 유효성분의 함량이 규격 범위 안에 있는지 확인
• 예: 아세트아미노펜 정제 500mg ± 5% 허용

3️⃣ 불순물 시험 (Impurity Test)

• 합성 과정, 분해 과정에서 생긴 불순물 확인
• 규격치를 초과하면 출하 불가

4️⃣ 용출 시험 (Dissolution Test)

• 약이 일정 시간 안에 녹아 환자 몸에서 작용할 수 있는지 확인
• 제형별 방출 속도, 시간 설정 기준이 다름

5️⃣ 붕해 시험 (Disintegration Test)

• 정제가 물에서 일정 시간 안에 부서져야 함
• 위에서 분해되지 않으면 약효 발현이 늦어짐

6️⃣ 미생물 한도 시험 (Microbial Limit Test)

• 액제나 외용제 등은 미생물 오염 여부 확인
• 무균 제제는 무균시험, 엔도톡신시험 필수

7️⃣ 외관 검사 (Appearance)

• 크기, 색, 형태, 인쇄 상태 확인
• 소비자가 바로 인식하는 품질 지표

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📊 QC의 역할과 중요성

QC는 단순히 실험만 하는 게 아니라, 완제품 시험 결과가 규정에 적합한지 문서화하고, 출하 여부를 결정할 수 있는 근거 자료를 제공합니다.
시험 결과는 QA가 검토하고, 최종 출하 승인까지 이어지죠.

즉, 완제품 시험은 단순한 검사라기보다는
👉 “이 약을 환자에게 내보내도 된다”라는 보증의 근거인 셈입니다.

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⚡ 현직자의 경험담

완제품 시험은 QC 업무 중에서도 가장 긴장되는 단계입니다.
예를 들어, 용출 시험 결과가 기준에서 벗어나면, 이미 수천, 수만 정이 생산된 제품을 전량 반품해야 할 수도 있어요.
이럴 때는 생산팀, QA, 연구소까지 모두 모여 원인을 찾고, 재발 방지 대책을 세웁니다.

그래서 QC는 항상 시험 정확성 + 기록 신뢰성을 동시에 지켜야 합니다.
시험 한 번, 기록 한 줄이 수억 원의 손실을 막을 수 있다는 걸 늘 느끼고 있습니다.

 

✅ 정리

• 완제품 시험은 출하 직전 최종 검증 단계
• 주요 항목: 확인시험, 함량시험, 불순물, 용출, 붕해, 미생물, 외관 검사
• QC는 결과를 정확히 시험·기록하고, QA는 이를 검토 후 출하 승인
• 작은 데이터 하나가 회사 전체, 환자 안전까지 좌우할 수 있음

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✨ 마무리

오늘은 QC 업무의 마지막 관문인 완제품 시험 항목에 대해 살펴봤습니다.
내일 Day 9에서는 미생물 시험 기초에 대해 정리해드릴게요.

궁금한 점이 있거나 더 알고 싶은 주제가 있다면 댓글로 편하게 남겨주세요.
QC 직무를 준비하는 여러분을 항상 응원합니다 🙌