Day 6 | 원료 및 자재 시험 🧪

안녕하세요~ 중소 제약회사에서 QC로 근무하고 있는 약빨 ssub0w0입니다.
앞선 포스팅에서는 QC 직무의 개념, GMP와의 관계, QC와 QA의 차이, 그리고 QC의 하루 일과와 시험실 안전수칙까지 살펴봤습니다.
오늘은 QC 실무의 첫 번째 단계라고 할 수 있는 원료 및 자재 시험에 대해 깊이 있게 이야기해보겠습니다.

 

🔍 원료 및 자재 시험이란 무엇인가?

제약회사에서 약을 만드는 과정은 단순히 기계가 돌아가고 완제품이 나오는 것으로 끝나지 않습니다.
그 시작은 언제나 원료와 자재의 품질 확인에서부터 출발합니다.
환자가 먹게 될 약의 주성분(API)이나 부형제, 캡슐 껍질, 포장재 같은 자재가 모두 규격에 맞아야만 이후의 공정이 의미를 가집니다.

만약, 원료 단계에서 불량이 발견되지 않고 그대로 공정에 들어간다면, 완제품 단계에서 문제가 드러날 때는 이미 늦습니다.
그 제품은 전량 폐기해야 하고, 회사 입장에서는 경제적 손실도 크지만 환자 안전 측면에서도 심각한 리스크가 발생합니다.
그래서 원료 및 자재 시험은 QC의 첫 관문이자 가장 중요한 업무 중 하나입니다.

 

🧪 원료 시험의 주요 항목

원료 시험은 의약품을 구성하는 주성분(API)과 첨가제(Excipients)가 약전과 내부 규격에 부합하는지 확인하는 절차입니다.

 

• 외관 검사
  • 색상, 입자 크기, 냄새, 모양 등을 확인합니다. -> 흔히 성상이라 일컫습니다. 
  • 단순해 보이지만 이 단계에서 오염이나 혼입을 발견할 수 있습니다.
• 확인 시험 (Identification test)
  • 원료가 정말 맞는 물질인지 확인하는 과정입니다.
  • HPLC, FT-IR, UV 스펙트럼 분석 등 다양한 기법을 활용합니다.
• 순도 시험 (Purity test)
  • 불순물, 중금속, 잔류 용매 등이 허용 기준을 초과하지 않는지 검사합니다.
  • 특히 ICH 가이드라인에 따른 불순물 관리가 중요합니다.
• 함량 시험 (Assay)
  • 규격에 맞는 함량이 들어있는지 정량적으로 확인합니다.
  • API의 경우 가장 중요한 시험 중 하나입니다.
• 미생물 한도 시험
  • 원료가 미생물에 오염되지 않았는지 확인합니다.
  • 특히 무균 제제 원료는 더욱 엄격한 기준을 적용합니다.
  • 주로 미생물 한도 시험은 미생물 QC분들이 주로 진행합니다.

📦 자재 시험의 범위?

자재(Materials)라고 하면 흔히 포장재 정도로 생각하기 쉽지만, 실제로는 훨씬 더 넓습니다.

캡슐 껍질, 정제 코팅제, 알루미늄 블리스터, 플라스틱 용기, 병 마개, 라벨, 심지어 설명서 종이, 실리카겔 등 모두 자재에 포함됩니다.

자재 시험에서 주로 확인하는 항목은 다음과 같습니다.

 

• 규격 일치 여부: 크기, 두께, 재질 등이 사양과 일치하는지 확인 -> 자, 마이크로디지털캘리퍼스 등이 있습니다. 모두 교정을 맡아 교정 라벨이 붙은 것을 이용해야 합니다.
• 청결 상태: 오염, 파손, 먼지 등 불량 여부 확인
• 적합성: 약품과의 상호작용이 없는지 (예: 포장재에서 유해물질 용출 여부)

ssub0w0도 AAS(원자흡광광도계)를 이용하여 자재에 중금속물인 납(Pb)의 함량을 구하는 실험을 진행하고 있습니다. 원자흡광광도계에 대해 더 궁금하시면 댓글로 궁금한 점 남겨주세요~

포장재가 기준에 맞지 않으면 약효나 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에, 자재 시험도 결코 소홀히 할 수 없는 과정입니다.

 

🏭 실제 QC 현장에서의 경험

제가 QC로 근무하면서 가장 크게 느낀 건, 원료 단계에서 걸러내지 못하면 나중에 훨씬 큰 문제가 된다는 사실입니다.
한 번은 원료 시험에서 기준치보다 높은 불순물이 검출된 적이 있었는데, 만약 이걸 확인하지 못했다면 생산된 수천 알의 정제를 모두 폐기해야 했을 겁니다. 

특히, 의약품 원료시험이든 완제품 시험이든 주성분(API)의 함량을 구하는 실험이 굉장히 중요합니다. 환자에게 실질적으로 작용하는 성분이기 때문입니다.

단기적으로는 손실이 커 보여도, 환자 안전과 GMP 준수를 위해선 반드시 필요한 절차입니다.

 

✨ 마무리

오늘은 QC 실무의 시작이라고 할 수 있는 원료 및 자재 시험에 대해 알아봤습니다.
내일 Day 7에서는 공정 중 시험(In-Process Control)을 다뤄보겠습니다.
QC가 제조 과정에서 어떻게 개입하는지, 그 과정을 실제 사례와 함께 설명드리겠습니다.

혹시 글을 읽으면서 궁금한 점이나, 더 듣고 싶은 세부 항목이 있다면 댓글로 남겨주세요.
QC를 준비하는 여러분을 항상 응원합니다 🙌

오늘도 읽어주셔서 감사합니다~!! 0w0