Day 7 | 공정 중 시험(In-Process Control)

안녕하세요~ 벌써 7일차 일주일이 되가네요 ㅎㅎㅎ
저는 중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.
앞선 포스팅에서는 QC 시험실의 안전수칙과 원료·자재 시험에 대해 살펴봤습니다.
오늘은 그 다음 단계인 공정 중 시험(In-Process Control, IPC)에 대해 이야기해보겠습니다.

 

🔍 공정 중 시험이란?

공정 중 시험은 의약품 제조 과정 중간에 진행되는 품질 확인 절차를 말합니다.
쉽게 말해, 약이 완전히 완제품이 되기 전에 “지금까지 잘 만들어지고 있는가?”를 체크하는 과정이에요.

제약회사는 수많은 공정 단계를 거쳐 의약품을 생산합니다. 정제 → 원료 혼합 → 과립화 → 압축 → 코팅 → 포장 순서로 진행되죠.
이때 각 단계에서 기준에 맞게 진행되는지 점검하지 않으면, 마지막 완제품 단계에서 불량이 대량으로 발생할 수 있습니다.

👉 그래서 공정 중 시험은 불량을 조기 차단하고, 제조 효율을 높이는 중요한 장치입니다.

---

⚗️ 공정 중 시험에서 확인하는 것들

QC가 진행하는 공정 중 시험 항목은 제품 형태에 따라 달라지지만, 대표적으로는 다음과 같습니다.

1. 정제(알약) 무게 편차
   • 압축 과정에서 알약 하나하나 무게가 일정해야 함 -> 주로 20개의 질량을 측정하여 편차를 측정합니다.
   • 기준에서 벗어나면 압축기 설정을 조정
2. 경도 및 파손도
   • 정제가 너무 단단하거나 약하면 문제 발생
   • 경도계로 일정 수준의 강도를 확인
3. 코팅 두께
   • 코팅은 약효 방출과 안정성에 직접 영향
   • 일정하지 않으면 용출 시험에서 이상이 생김
4. 캡슐 충전량
   • 캡슐 안에 들어가는 분말·과립이 균일해야 함
   • 부족하거나 넘치면 복용량에 차이가 생김
5. 용출 및 붕해 시간
   • 공정 중간에도 약이 제대로 녹는지, 일정 시간 내 붕해되는지 시험
   • 특히, 서방성제제, 장용성제제는 위에서 바로 흡수되어 버리면 안되기 때문에 약이 늦게 녹는지 붕해시험과 용출시험을 진행해야합니다.

---

📊 QC가 하는 역할

공정 중 시험은 단순히 데이터를 뽑아내는 것이 아닙니다. QC는 시험 → 기록 → 생산팀 공유 → 조치 여부 확인까지 책임집니다.

예를 들어, 정제 무게 편차가 기준에서 벗어나면 QC는 곧바로 생산팀에 알립니다. 생산팀은 기계 세팅을 조정하고, QC는 다시 샘플을 뽑아 시험해 문제가 해결됐는지 확인합니다.
이처럼 QC는 생산과 QA 사이에서 실질적인 모니터링자 역할을 합니다.

---

⚡ 현직자의 경험담

제가 현장에서 느낀 건, 공정 중 시험은 정말 속도와 정확성의 균형이 중요하다는 점입니다.
시험이 늦어지면 생산 라인이 멈춰버려 시간과 비용 손실이 생기고, 너무 대충 하면 불량을 놓칠 수 있습니다.

그래서 QC는 늘 긴장된 상태에서 빠르고 정확하게 시험을 수행해야 합니다.
특히 데이터 기록이 중요한데, 나중에 문제가 생겼을 때 “그때 시험에서 뭐가 나왔는지” 확인할 수 있는 유일한 근거가 되기 때문이죠.

---

✅ 정리

• 공정 중 시험은 제조 과정에서 제품이 제대로 만들어지고 있는지 확인하는 절차
• 정제 무게, 경도, 코팅 두께, 캡슐 충전량, 붕해·용출 시간 등을 주로 점검
• QC는 시험 결과를 빠르고 정확하게 기록하고, 생산팀과 협업하여 문제를 조기에 차단

---

✨ 마무리

오늘은 QC 업무 중 중요한 단계인 공정 중 시험에 대해 살펴봤습니다.
이 과정은 QC의 꼼꼼함뿐 아니라, 생산팀과의 협업 능력도 매우 중요한 부분입니다.

내일 Day 8에서는 제 직무인 원료의약품 시험 항목을 소개해드릴 예정입니다.
혹시 QC 실무나 공정 중 시험에 대해 더 궁금한 점이 있으시면 댓글로 남겨주세요.
제가 쓰는 포스팅이 QC를 준비하는 분들에게 작게나마 도움이 됬으면 좋겠습니다.

감사합니다~!!