Day 9 | 🦠 제약회사 QC 미생물 시험 기초 총정리

안녕하세요.
중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.
앞선 포스팅에서는 원료, 공정, 완제품 시험 항목까지 살펴봤습니다.
오늘은 QC 업무 중 또 하나의 큰 축인 미생물 시험(Microbiological Testing)에 대해 이야기해보겠습니다.

 

🔍 미생물 시험이란?

미생물 시험은 말 그대로 제품에 미생물(균)이 오염되지 않았는지 확인하는 절차입니다. 
의약품은 화학적 안정성뿐만 아니라 미생물 안전성도 확보해야 환자에게 안전하게 공급될 수 있습니다.

특히 주사제, 안약, 흡입제 같은 무균 제제는 아주 작은 세균 하나만 있어도 환자에게 치명적일 수 있습니다.
그래서 QC에서 미생물 시험은 단순한 검사 이상의 의미, 즉 환자 안전을 지키는 최후의 보루라고 할 수 있습니다.

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⚗️ 주요 미생물 시험 종류

1️⃣ 무균 시험 (Sterility Test)

• 제품이 완전히 무균 상태인지 확인
• 배지를 이용해 일정 기간 배양 → 세균·곰팡이 성장 여부 확인
• 주사제, 안약 등 무균 제제는 반드시 필수 -> 사람 체 내에 주입하기 때문

2️⃣ 엔도톡신 시험 (Endotoxin Test)

• 세균 사멸 후에도 남아있는 내독소(Endotoxin) 검출
• 특히 주사제에서 중요 → 발열, 쇼크 유발 가능
• LAL 시험법(Limulus Amebocyte Lysate)이 대표적

3️⃣ 미생물 한도 시험 (Microbial Limit Test)

• 무균 제품이 아닌 경우, 허용 범위 안에서 미생물 존재 여부 확인
• 예: 내복약, 외용제 등은 일정 수준의 세균·곰팡이 허용치 있음

4️⃣ 환경 모니터링(Environmental Monitoring)

• 시험실 자체의 무균 환경이 유지되는지 점검
• 공기, 작업대 표면, 작업자 손 등에서 미생물 오염 확인

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📊 QC가 하는 역할

QC의 미생물 시험은 단순히 “있다/없다” 결과만 보는 게 아닙니다.

• 시험 전: 멸균 장비, 시험 배지, 환경 확인
• 시험 중: 무균 조작(클린벤치 안에서 진행), 교차오염 방지
• 시험 후: 배양 결과 판정, 기록, QA 보고

특히 기록은 매우 중요합니다. 미생물 시험은 오랜 기간 배양 후 판정하기 때문에, 중간 단계 기록이 없으면 결과 신뢰성이 떨어질 수 있습니다. -> 그래서 저희 회사 미생물 QC원들은 주말에 출근하여 기록하는 경우도 있습니다.

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💧 정제수·상수 시험

QC 미생물 파트에서 가장 자주 다루는 게 바로 물 시험입니다.
제약 공장에서 물은 원료 세척, 장비 세척, 제조 공정 등 모든 과정에 쓰이기 때문에 “보이지 않는 원료”라고도 합니다.

상수(Potable Water, 일반 수돗물)

• 제약 공장에 공급되는 기본 물
• 일반 미생물 한도 시험과 화학적 성분(중금속, 잔류염소 등) 검사 진행
• 기준 미달 시 정제수 시스템 전체에 영향 → 사용 불가

정제수(Purified Water)

• 상수를 정제 장치를 거쳐 제조
• 대부분의 일반 의약품 생산에 사용
• 총호기성미생물수(TAMC), 곰팡이/효모, 엔도톡신 시험 진행

주사용수(WFI, Water for Injection)

• 무균 제제(주사제)에 사용되는 가장 높은 등급의 물
• 무균 시험, 엔도톡신 시험 필수
• 시스템 관리가 까다로워 매일 모니터링

👉 결국, 물 시험은 단순한 품질 확인이 아니라, 의약품 제조 전체 공정의 안전성 보증과 직결됩니다.

      저같은 경우는 정제수와 상수시험을 일정 주기마다 실험하여 시험일지에 기록하여 데이터를 보관합니다.

      주로 기기를 이용하여 물의 pH, 전도율, TOC(Total Organic Carbon)(총 유기체탄소)를 측정하여 기준허용값에 부합하는지            확인하여 일지에 기록합니다.

 

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✅ 정리

• 미생물 시험은 제품뿐만 아니라 생산 환경·설비·물 시스템까지 포함
• 주요 항목: 무균 시험, 엔도톡신 시험, 미생물 한도 시험, 환경 모니터링
• 정제수·상수 시험은 제약 생산의 기본:
  • 상수 → 일반 수질/미생물 관리
  • 정제수 → TAMC, 곰팡이, 엔도톡신
  • 주사용수 → 무균, 엔도톡신

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✨ 마무리

오늘은 QC 미생물 시험의 기초와 더불어, 정제수·상수·TOC 시험까지 다뤄봤습니다.
물은 우리의 삶과 가장 밀접하게 연결된 물질이지만, 제약 현장에서 이 물을 관리하고 시험하는 일은 결코 쉽지 않습니다.
보이지 않는 작은 미생물과 유기물까지 철저히 관리해야 하기 때문이죠.

그래서 QC는 매일 반복되는 시험 속에서도 긴장을 놓을 수 없고, 그만큼 환자의 안전을 지키는 중요한 책임을 지니고 있습니다.

내일 Day 10에서는 ⏳ 안정성 시험(Stability Test)을 다루면서, 의약품의 유효기간을 어떻게 설정하는지 살펴보겠습니다.

궁금한 점이 있다면 댓글로 남겨주세요.
QC를 준비하는 모든 분들을 응원합니다 🙌