Day 12 | 💧 제약회사 QC 수분·회분 시험 기본

안녕하세요.
중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.
지난 포스팅에서는 HPLC의 원리와 크로마토그램 해석 기본을 다뤘습니다.
오늘은 QC 시험 중 가장 기본적이면서도 자주 수행되는 수분·회분 시험에 대해 정리해보겠습니다.

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🔍 수분·회분 시험이란?

의약품 원료와 완제품의 품질을 평가할 때, 가장 먼저 확인하는 값 중 하나가 바로 수분(Water content)과 회분(Ash content)입니다.

• 수분: 원료나 제품에 남아 있는 수분 함량
• 회분: 원료를 태웠을 때 남는 무기질 잔여물

이 두 시험은 단순해 보이지만, 실제로는 약의 안정성, 품질 일관성, 불순물 관리와 직결됩니다.

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⚗️ 수분 시험 (Moisture Content Test)

1️⃣ 목적

• 약품의 안정성과 저장성 평가
• 수분이 많으면 변질·미생물 번식 위험 증가
• 건조제·코팅제 성능에도 영향

2️⃣ 대표 시험법

• 건조 감량법 (Loss on Drying, LOD)
  • 일정 온도에서 건조 후 무게 감소량 측정 - > 주로 칭량병을 이용
  • 가장 전통적이고 간단한 방법
• 칼 피셔 적정법 (Karl Fischer Titration)
  • 물과 요오드 반응 원리 이용 -> 수분을 흡수하는 요오드가 얼마나 소비되는지에 따라 원료의 수분 측정
  • 미량 수분까지 정확히 측정 가능
  • 고가 원료나 정밀 시험에 자주 사용
• 적외선 수분계 (Infrared Moisture Analyzer)
  • 시료 가열 → 적외선으로 무게 변화 추적
  • 빠른 결과 확인 가능

3️⃣ QC에서의 활용

• 원료 입고 시 규격 확인
• 완제품 안정성 검증
• 공정 중 건조 조건 최적화

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⚗️ 회분 시험 (Ash Content Test)

1️⃣ 목적

• 시료 속 무기질 잔여물 함량 평가
• 원료에 섞인 불순물(모래, 금속 등) 확인
• 품질의 청정도 확인 지표

2️⃣ 대표 시험법

•  전회분 (Total Ash)
  • 시료를 태워서 남은 무기질 총량 측정
• 산 가용성 회분 (Acid-insoluble Ash)
  • 전회분 중 산에 녹지 않는 불용성 물질(주로 흙, 모래 등)
• 황산 회분 (Sulfated Ash)
  • 황산을 가해 태운 후 무기물 잔여량 확인
  • 불순물 관리에 자주 사용

3️⃣ QC에서의 활용

• 식물성 원료(한약재, 천연물 등) 품질 관리
• 합성 원료 불순물 확인
• 제약 원료 규격 시험(약전 기준) 필수 항목

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📊 QC 실무에서의 중요성

• 수분과 회분은 간단해 보이지만 자주 발생하는 불합격 원인 중 하나입니다.
• 예를 들어, 수분이 기준보다 높으면 → 저장 중 곰팡이 발생, 안정성 시험 불합격
• 회분 값이 기준 초과하면 → 원료가 깨끗하게 정제되지 않았음을 의미

즉, 품질의 기본을 보여주는 가장 원초적인 데이터라고 할 수 있습니다.

 

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✅ 정리

• 수분 시험: 시료의 수분 함량 확인 (LOD, Karl Fischer, 적외선 수분계)
• 회분 시험: 무기질 불순물 확인 (전회분, 산 가용성 회분, 황산 회분)
• QC는 입고 원료, 완제품, 공정 관리 등 다양한 단계에서 수분·회분 시험을 수행
• 간단해 보여도 약의 안정성·청정도·저장성을 보여주는 핵심 데이터

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✨ 마무리

오늘은 제약 QC에서 가장 기본적이면서 중요한 수분·회분 시험에 대해 살펴봤습니다.
물은 우리의 삶과 가장 밀접한 물질이지만, 실험실에서 그 수분을 정확히 측정하고 관리하는 일은 결코 쉽지 않습니다.
그리고 회분 시험 역시 작은 불순물이 전체 품질을 좌우한다는 걸 늘 기억해야 합니다.

내일 Day 13에서는 ⚡ 중금속 시험(Heavy Metals Test)에 대해 이어가겠습니다.
궁금한 점이 있으면 댓글로 남겨주세요.
QC를 준비하는 모든 분들을 늘 응원합니다 🙌