Day 14 | 📑 제약회사 QC 기준서·SOP 작성과 문서관리 방법

안녕하세요.
중소 제약회사에서 QC로 근무 중인 ssub0w0입니다.
지난 포스팅까지는 QC가 수행하는 다양한 시험들을 다뤘습니다.
오늘은 QC 업무의 또 다른 핵심, 바로 기준서·SOP(Standard Operating Procedure) 작성과 문서 관리 방법에 대해 이야기해보겠습니다.

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🔍 기준서와 SOP란 무엇인가?

• 기준서 (Specification)
  : 시험 항목, 허용 기준, 시험 방법 등을 정리한 문서
  → “이 제품은 이런 기준으로 시험하고 합격 판정한다”라는 공식 기준
• SOP (Standard Operating Procedure)
  : 작업자가 따라야 할 표준 절차를 문서화한 것
  → “누가 해도 동일한 결과가 나오도록 만드는 지침서”

👉 즉, 기준서가 ‘무엇을 평가할지’라면 SOP는 ‘어떻게 평가할지’를 담고 있습니다.

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⚗️ 문서 작성 원칙

1. 명확성
   • 누구나 읽고 이해할 수 있어야 함
   • 애매한 표현(“적당히”, “충분히”)은 금지
2. 일관성
   • 다른 문서와 용어, 단위, 서술 방식 통일
   • 예: g 대신 mg, mL 대신 ml 같은 혼용 방지
3. 추적성
   • 문서 번호, 개정 이력, 승인 서명 등 기록 필수
   • “누가, 언제, 왜 변경했는가”를 알 수 있어야 함

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🧾 SOP 작성 단계

1. 목적·범위 설정
   • 이 SOP가 어떤 시험, 공정, 장비에 적용되는지 명시
2. 용어 정의
   • 약어, 전문 용어는 미리 정의해 혼동 방지
3. 절차 작성
   • 준비 → 수행 → 판정 → 기록 순서대로 상세히 기술
   • 필요한 장비, 시약, 안전수칙 포함
4. 검토·승인
   • QC 작성 → QA 검토 → 책임자 승인
5. 교육·배포
   • 개정 시 반드시 관련 부서 교육 진행
   • 최신본만 사용하도록 관리

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📦 문서 관리 방법

1️⃣ 버전 관리

• 문서는 개정 시 반드시 개정 번호(Rev. No.) 표시
• 구버전은 회수 후 폐기 또는 별도 보관

2️⃣ 접근성 관리

• 최신본만 시험실, 제조실에 비치
• 전자 문서 시스템(EDMS) 활용 시 권한 부여

3️⃣ 기록 보관

• 시험지(Raw Data), 기록지(Logbook)와 SOP 연결
• 규정에 따라 최소 5년 이상 보관

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⚡ 현직자의 경험담

제가 QC에서 느낀 건, 시험보다 문서 관리가 더 까다로울 때가 많다는 점입니다.
한 번은 시험 절차가 개정됐는데, 팀원 중 누군가 구버전 SOP를 참고해 시험을 진행하는 바람에 결과가 무효 처리된 적이 있었습니다.
그 이후로는 문서 배포·회수까지 꼼꼼히 확인하는 습관이 생겼습니다.

SOP는 단순한 종이 한 장이 아니라, 회사의 신뢰성과 환자의 안전을 지키는 법적 근거라는 걸 매일 체감하고 있습니다.

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✅ 정리

• 기준서: 시험 항목과 허용 기준 정의
• SOP: 작업 절차를 표준화해 누구나 동일한 결과를 얻도록 만든 지침
• 작성 원칙: 명확성·일관성·추적성
• 관리 원칙: 버전 관리, 접근성, 기록 보관
• QC는 문서 작성·관리에서 시험만큼이나 꼼꼼함이 필요

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✨ 마무리

오늘은 QC 업무에서 간과할 수 없는 기준서·SOP 작성과 문서 관리 방법을 살펴봤습니다.
문서 한 줄, 도장 하나가 시험 결과와 회사 신뢰도를 좌우합니다. 작은 기록이라도 소홀히 하면 큰 문제로 이어질 수 있죠.
그래서 QC는 시험실 안에서도, 문서 관리에서도 같은 긴장감을 가지고 일해야 한다고 생각합니다.

오늘도 방문해주셔서 감사합니다.